Studie ventilačního průtoku prototypové nosní CPAP masky (GVFECT)
2. února 2021 aktualizováno: ResMed
Dlouhodobá studie průtoku ventilací prototypového systému nosní masky CPAP
Vzhledem k tomu, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je volbou léčby OSA, je maska zásadní pro zajištění účinnosti terapie.
Studie bude hodnotit výkon nového systému masek s technologií difuzního větrání.
To se provádí charakterizací toku masky v průběhu času a porovnáním výkonu mezi pacienty, kteří na masku aplikují 2 různé mycí postupy.
Studie bude také subjektivně hodnotit pohodlí dýchání a výkon systému masky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Účastníci používající APAP po dobu >6 měsíců
- Účastníci, kteří jsou ochotni používat systém masek po dobu 3 měsíců trvání zkoušky.
- Účastníci, kteří jsou starší 18 let
- Účastníci, kteří v současné době používají systém nosní masky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří neumí číst a rozumět angličtině
- Účastníci používající nevhodný systém masek
- Účastníci bilevelové nebo ASV terapie
- Účastnice, které jsou těhotné
- Účastníci s již existujícím plicním onemocněním/stavem, které by je predisponovalo k pneumotoraxu (například: CHOPN, poranění plic při rakovině plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce
- Účastníci nebo jejich lůžkoví partneři s implantabilními kovovými implantáty v oblasti hlavy, krku a hrudníku ovlivněných magmetickými poli (mohou být přijatelné neželezné implantáty)
- Účastníci s hmotností < 30 kg
- Účastníci, kteří se podle názoru výzkumníka nehodí zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup mytí 1
tato skupina bude používat mycí techniku 1
|
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP
|
|
Experimentální: Postup mytí 2
tato skupina bude používat techniku mytí 2
|
V této zkoušce bude použit nový ventilační maskovací systém CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtoku odvětrávacího systému masky, které budou zaznamenány na zkušebním zařízení průtoku (jednotky = LPM). Základní průtok v LPM bude porovnán s průtokem na konci studie.
Časové okno: 12 týdnů
|
Systém masky bude testován průtokem po použití, když jej účastník vrátí při každé plánované návštěvě. Průtok systémem masky bude zaznamenáván podle postupu z masky do průtoku podle ISO17510 respirační terapie spánkové apnoe – Část 2: Příloha B Postup testu průtoku výfukových plynů. Výsledky budou hlášeny jako průměrný průtok v LPM. Výsledky budou prezentovány graficky s průměrným průtokem na vertikální ose a dobou použití (týdny) na horizontální ose. To nám umožní posoudit jakékoli změny v průtoku ventilace v průběhu času. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry, jako je index apnoe/hypopnoe (AHI), budou zaznamenány a analyzovány
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Dotazník k posouzení celkového vnímání masky účastníkem. Budou položeny otázky týkající se pohodlí.
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato data budou sbírána z dotazníků vyplněných v domácím prostředí během používání roušky.
Výsledek bude mít popisný charakter.
Pokud existuje jediné hodnocení, které vyjadřuje, jak dobrý je produkt, nastavíme hodnotu kritéria C, která bude považována za přijatelnou.
Použitým statistickým testem bude metoda Wilcoxonových znamének.
|
12 týdnů
|
|
Kvantifikace biologické zátěže laboratorním testováním ventilačních komponent na konci pokusu
Časové okno: 12 týdnů
|
Životaschopné mikroorganismy přítomné v systému masky po dokončení zkoušky budou spočítány pomocí ISO 11737 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na produktech. Výsledky budou prezentovány jako celkové množství mikroorganismů (log10 CFU) na difuzér. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA300516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .