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Studio del flusso di sfiato del prototipo di maschera CPAP nasale (GVFECT)

2 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Studio del flusso di sfiato a lungo termine del sistema prototipo di maschera CPAP nasale

Poiché la pressione positiva continua delle vie aeree è la scelta terapeutica per l'OSA, una maschera è fondamentale per garantire l'efficacia della somministrazione della terapia. Lo studio valuterà le prestazioni di un nuovo sistema di maschere con tecnologia di sfiato diffuso. Questo viene fatto caratterizzando il flusso della maschera nel tempo e confrontando le prestazioni tra i pazienti che applicano 2 diverse procedure di lavaggio alla maschera. Lo studio valuterà anche soggettivamente il comfort respiratorio e le prestazioni del sistema maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Partecipanti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Partecipanti che utilizzano APAP per> 6 mesi
  • Partecipanti che sono disposti a utilizzare il sistema di maschere per la durata di 3 mesi della prova.
  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  • Partecipanti che attualmente utilizzano un sistema di maschera nasale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Partecipanti che non sanno leggere e comprendere l'inglese
  • Partecipanti che utilizzano un sistema di maschere inappropriato
  • Partecipanti a una terapia Bilevel o ASV
  • Partecipanti in stato di gravidanza
  • - Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, danno polmonare da cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare
  • Partecipanti o il cui compagno di letto con impianti metallici impiantabili nella regione della testa, del collo e del torace interessata da campi magmetici (gli impianti non ferrosi possono essere accettabili)
  • Partecipanti che pesano <30 kg
  • - Partecipanti che, secondo il parere del ricercatore, non sono idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di lavaggio 1
questo gruppo applicherà la tecnica di lavaggio 1
Dispositivo: Maschera CPAP
In questa sperimentazione verrà utilizzato un nuovo sistema di maschera CPAP di sfiato
Sperimentale: Procedura di lavaggio 2
questo gruppo applicherà la tecnica di lavaggio 2
Dispositivo: Maschera CPAP
In questa sperimentazione verrà utilizzato un nuovo sistema di maschera CPAP di sfiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso di sfiato del sistema maschera, che saranno registrati su un banco di prova del flusso (unità = LPM). Il flusso di base in LPM sarà confrontato con quello alla conclusione dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane

Il sistema di maschera verrà sottoposto a test di flusso dopo l'uso quando restituito dal partecipante ad ogni visita programmata. Il flusso del sistema della maschera verrà registrato secondo la procedura da maschera a flusso di ISO17510 Terapia respiratoria per l'apnea notturna - Parte 2: Allegato B Procedura di test del flusso di scarico.

I risultati saranno riportati come flusso medio in LPM. I risultati saranno presentati graficamente con il flusso medio sull'asse verticale e il tempo di utilizzo (settimane) sull'asse orizzontale. Questo ci consentirà di valutare eventuali cambiamenti nel flusso di sfiato nel tempo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno registrati e analizzati parametri come l'indice di apnea/ipopnea (AHI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario per valutare le prestazioni complessive percepite della maschera da parte del partecipante. Verranno poste domande sul comfort.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questi dati saranno raccolti da questionari completati nell'ambiente domestico durante l'uso della maschera. Il risultato sarà di natura descrittiva. Quando c'è una singola valutazione che esprime quanto è buono il prodotto, imposteremo un valore di criterio C che sarà considerato accettabile. Il test statistico utilizzato sarà il metodo dei ranghi con segno di Wilcoxon.
12 settimane
Quantificazione della carica batterica mediante test di laboratorio dei componenti di ventilazione alla fine della prova
Lasso di tempo: 12 settimane

I microrganismi vitali presenti sul sistema maschera al termine della prova verranno conteggiati utilizzando ISO 11737 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti.

I risultati saranno presentati come quantità totale di microrganismi (log10 CFU) per diffusore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA300516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Maschera CPAP

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