Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vent Flow-onderzoek van prototype neus-CPAP-masker (GVFECT)

2 februari 2021 bijgewerkt door: ResMed

Ventilatiestroomonderzoek op lange termijn van prototype neus-CPAP-maskersysteem

Aangezien continue positieve luchtwegdruk de behandelingskeuze is voor OSA, is een masker essentieel om de effectiviteit van de therapieafgifte te waarborgen. De studie zal de prestaties evalueren van een nieuw maskersysteem met diffuse ventilatietechnologie. Dit wordt gedaan door de maskerstroom in de loop van de tijd te karakteriseren en de prestaties te vergelijken tussen patiënten die 2 verschillende wasprocedures op het masker toepassen. De studie zal ook het ademcomfort en de prestaties van het maskersysteem subjectief beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Deelnemers gebruiken APAP langer dan 6 maanden
  • Deelnemers die bereid zijn het maskersysteem te gebruiken gedurende de proefperiode van 3 maanden.
  • Deelnemers ouder dan 18 jaar
  • Deelnemers die momenteel een neusmaskersysteem gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die geen Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Deelnemers gebruiken een ongepast maskersysteem
  • Deelnemers aan een Bilevel- of ASV-therapie
  • Deelnemers die zwanger zijn
  • Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker, longletsel; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie
  • Deelnemers of wiens bedpartner implanteerbare metalen implantaten in het hoofd-, nek- en borstgebied heeft die worden beïnvloed door magnetische velden (non-ferro-implantaten kunnen acceptabel zijn)
  • Deelnemers die <30 kg wegen
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wasprocedure 1
deze groep gaat wastechniek 1 toepassen
Apparaat: CPAP-masker
Bij deze proef zal een nieuw CPAP-maskersysteem met ventilatieopeningen worden gebruikt
Experimenteel: Wasprocedure 2
deze groep gaat wastechniek 2 toepassen
Apparaat: CPAP-masker
Bij deze proef zal een nieuw CPAP-maskersysteem met ventilatieopeningen worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ontluchtingsstroom van het maskersysteem, die worden geregistreerd op een stroomtestopstelling (eenheden = LPM). Basisstroom in LPM zal worden vergeleken met die aan het einde van de proef.
Tijdsspanne: 12 weken

Het maskersysteem wordt na gebruik door de deelnemer bij elk gepland bezoek aan een stroomtest onderworpen. De flow van het maskersysteem wordt geregistreerd volgens de mask to flow-procedure van ISO17510 Slaapapneu-ademhalingstherapie - Deel 2: Bijlage B Uitlaatstroomtestprocedure.

De resultaten worden gerapporteerd als een gemiddelde stroom in LPM. De resultaten worden grafisch weergegeven met het gemiddelde debiet op de verticale as en de gebruikstijd (weken) op de horizontale as. Dit stelt ons in staat om eventuele veranderingen in de ontluchtingsstroom in de loop van de tijd te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters zoals de apneu/hypopneu-index (AHI) worden geregistreerd en geanalyseerd
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vragenlijst om de waargenomen algehele prestaties van het masker door de deelnemer te beoordelen. Er worden vragen gesteld over comfort.
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gegevens worden verzameld uit vragenlijsten die tijdens het gebruik van het masker in de thuisomgeving worden ingevuld. Het resultaat zal beschrijvend van aard zijn. Wanneer er één beoordeling is die uitdrukt hoe goed het product is, stellen we een criteriumwaarde C vast die als acceptabel wordt beschouwd. De gebruikte statistische test is de door Wilcoxon ondertekende rangenmethode.
12 weken
Bioburden kwantificering door laboratoriumtesten van ontluchtingscomponenten aan het einde van de proef
Tijdsspanne: 12 weken

De levensvatbare micro-organismen die na voltooiing van de proef op het maskersysteem aanwezig zijn, worden geteld met behulp van ISO 11737 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methoden - Deel 1: Bepaling van een populatie micro-organismen op producten.

Resultaten worden gepresenteerd als totale hoeveelheid micro-organisme (log10 CFU) per diffusor.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA300516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen deelplan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP-masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren