Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vent Flow-undersøgelse af prototype Nasal CPAP-maske (GVFECT)

2. februar 2021 opdateret af: ResMed

Langsigtet Vent Flow-undersøgelse af prototype Nasal CPAP Mask System

Da kontinuerligt positivt luftvejstryk er behandlingsvalget for OSA, er en maske afgørende for at sikre effektiviteten af ​​behandlingen. Undersøgelsen vil evaluere ydeevnen af ​​et nyt maskesystem med diffus udluftningsteknologi. Dette gøres ved at karakterisere maskeflowet over tid og sammenligne ydeevnen mellem patienter, der anvender 2 forskellige vaskeprocedurer på masken. Undersøgelsen vil også subjektivt vurdere åndedrætskomfort og maskesystemets ydeevne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der kan læse og forstå engelsk
  • Deltagere, der bruger APAP i >6 måneder
  • Deltagere, der er villige til at bruge maskesystemet i forsøgets 3 måneders varighed.
  • Deltagere, der er over 18 år
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger et næsemaskesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere er ikke villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der ikke kan læse og forstå engelsk
  • Deltagere bruger et upassende maskesystem
  • Deltagere i en Bilevel- eller ASV-terapi
  • Deltagere, der er gravide
  • Deltagere med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft lungeskade; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion
  • Deltagere eller hvis sengepartner med implanterbare metalliske implantater i hoved-, hals- og brystregionen påvirket af magmetiske felter (ikke-jernholdige implantater kan være acceptable)
  • Deltagere, der vejer <30 kg
  • Deltagere, der er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter forskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaskeprocedure 1
denne gruppe vil anvende vasketeknik 1
Enhed: CPAP maske
Et nyt vent CPAP maskesystem vil blive brugt i dette forsøg
Eksperimentel: Vaskeprocedure 2
denne gruppe vil anvende vasketeknik 2
Enhed: CPAP maske
Et nyt vent CPAP maskesystem vil blive brugt i dette forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udluftningsflowet i maskesystemet, som vil blive registreret på en flowtestrigg (enheder= LPM). Baseline flow i LPM vil blive sammenlignet med det ved afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 12 uger

Maskesystemet vil blive flowtestet efter brug, når det returneres af deltageren ved hvert planlagt besøg. Strømmen af ​​maskesystemet vil blive registreret i henhold til maske til flow-proceduren i ISO17510 Søvnapnø-åndedrætsterapi - Del 2: Bilag B Udstødningsflowtestprocedure.

Resultaterne vil blive rapporteret som et gennemsnitligt flow i LPM. Resultater vil blive præsenteret grafisk med gennemsnitlig flow på den lodrette akse og brugstid (uger) på den vandrette akse. Dette vil give os mulighed for at vurdere eventuelle ændringer i udluftningsflow over tid.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre såsom apnø/hypopnø-indekset (AHI) vil blive registreret og analyseret
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Spørgeskema til vurdering af den opfattede samlede ydeevne af masken af ​​deltageren. Der vil blive stillet spørgsmål omkring komfort.
Tidsramme: 12 uger
Disse data vil blive indsamlet fra spørgeskemaer udfyldt i hjemmet under brug af masken. Resultatet vil være beskrivende. Når der er en enkelt vurdering, der udtrykker, hvor godt produktet er, sætter vi en kriterieværdi C, som vil blive betragtet som acceptabel. Den anvendte statistiske test vil være Wilcoxon signed ranks-metoden.
12 uger
Kvantificering af biobelastning ved laboratorietestning af udluftningskomponenter ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 12 uger

De levedygtige mikroorganismer, der er til stede på maskesystemet efter afslutning af forsøget, vil blive talt ved hjælp af ISO 11737 Sterilisering af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter.

Resultater vil blive præsenteret som samlet mængde mikroorganisme (log10 CFU) pr. diffusor.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA300516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen deleplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner