Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fluxo de Ventilação do Protótipo de Máscara CPAP Nasal (GVFECT)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: ResMed

Estudo de Fluxo de Ventilação de Longo Prazo do Protótipo de Sistema de Máscara CPAP Nasal

Como a pressão positiva contínua nas vias aéreas é a escolha de tratamento para AOS, uma máscara é vital para garantir a eficácia da administração da terapia. O estudo avaliará o desempenho de um novo sistema de máscara com tecnologia de ventilação difusa. Isso é feito caracterizando o fluxo da máscara ao longo do tempo e comparando o desempenho entre pacientes que aplicam 2 procedimentos de lavagem diferentes na máscara. O estudo também avaliará subjetivamente o conforto respiratório e o desempenho do sistema de máscara.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Participantes que sabem ler e compreender inglês
  • Participantes usando APAP por > 6 meses
  • Participantes que desejam usar o sistema de máscara durante os 3 meses de duração do teste.
  • Participantes maiores de 18 anos
  • Participantes que atualmente usam um sistema de máscara nasal

Critério de exclusão:

  • Participantes que não estão dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Participantes que não sabem ler e compreender inglês
  • Participantes usando um sistema de máscara inadequado
  • Participantes em uma terapia de dois níveis ou ASV
  • Participantes grávidas
  • Participantes com uma doença/condição pulmonar pré-existente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, lesão pulmonar por câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar
  • Participantes ou cujo parceiro de cama com implantes metálicos implantáveis ​​na região da cabeça, pescoço e tórax afetados por campos magméticos (implantes não ferrosos podem ser aceitáveis)
  • Participantes com peso <30 kg
  • Participantes que não são adequados para participar do estudo na opinião do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de lavagem 1
este grupo aplicará a técnica de lavagem 1
Dispositivo: Máscara CPAP
Um novo sistema de máscara CPAP de ventilação será usado neste estudo
Experimental: Procedimento de lavagem 2
este grupo aplicará a técnica de lavagem 2
Dispositivo: Máscara CPAP
Um novo sistema de máscara CPAP de ventilação será usado neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo de ventilação do sistema de máscara, que serão registradas em uma plataforma de teste de fluxo (unidades = LPM). O fluxo da linha de base em LPM será comparado ao da conclusão do estudo.
Prazo: 12 semanas

O sistema de máscara passará por teste de fluxo após o uso quando devolvido pelo participante em cada visita agendada. O fluxo do sistema de máscara será registrado de acordo com o procedimento máscara para fluxo da terapia respiratória da apneia do sono ISO17510 - Parte 2: Anexo B Procedimento de teste de fluxo de exaustão.

Os resultados serão relatados como um fluxo médio em LPM. Os resultados serão apresentados graficamente com fluxo médio no eixo vertical e tempo de uso (semanas) no eixo horizontal. Isso nos permitirá avaliar quaisquer alterações no fluxo de ventilação ao longo do tempo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros como o índice de apneia/hipopneia (IAH) serão registrados e analisados
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Questionário para avaliar o desempenho geral percebido da máscara pelo participante. Perguntas sobre conforto serão feitas.
Prazo: 12 semanas
Esses dados serão coletados a partir de questionários preenchidos em ambiente domiciliar durante o uso da máscara. O resultado será de natureza descritiva. Quando houver uma única classificação que expresse a qualidade do produto, definiremos um valor de critério C que será considerado aceitável. O teste estatístico utilizado será o método dos postos assinados de Wilcoxon.
12 semanas
Quantificação da carga biológica por testes de laboratório de componentes de ventilação no final do ensaio
Prazo: 12 semanas

Os microorganismos viáveis ​​presentes no sistema de máscara após a conclusão do teste serão contados usando a ISO 11737 Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microorganismos em produtos.

Os resultados serão apresentados como quantidade total de microrganismos (log10 CFU) por difusor.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA300516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Máscara CPAP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever