プロトタイプの鼻用 CPAP マスクのベントフローの研究 (GVFECT)
2021年2月2日 更新者:ResMed
プロトタイプの鼻用 CPAP マスク システムの長期通気流量研究
OSA の治療法としては継続的な気道陽圧療法が選択されるため、治療効果を確保するにはマスクが不可欠です。
この研究では、拡散ベント技術を備えた新しいマスク システムの性能を評価します。
これは、時間の経過に伴うマスクの流れを特徴付け、マスクに 2 つの異なる洗浄手順を適用した患者間のパフォーマンスを比較することによって行われます。
この研究では、マスクシステムの呼吸の快適さと性能も主観的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある参加者
- 英語を読んで理解できる方
- APAP を 6 か月以上使用している参加者
- 3 か月間のトライアル期間中、マスク システムを使用することに同意する参加者。
- 18歳以上の参加者
- 現在鼻マスクシステムを使用している参加者
除外基準:
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的である
- 英語の読み書きが苦手な参加者
- 不適切なマスクシステムを使用した参加者
- バイレベルまたはASV療法の参加者
- 妊娠中の参加者
- 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態のある参加者(例:COPD、肺がん、肺損傷、肺の線維症、最近(2年未満)の肺炎または肺感染症の症例)
- 磁気場の影響を受ける頭、首、胸部に埋め込み可能な金属インプラントを装着している参加者またはベッドパートナー(非鉄インプラントも許容される場合があります)
- 体重が30kg未満の参加者
- 研究者が研究に参加するのが不適当と判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:洗い方手順1
このグループは洗浄テクニック 1 を適用します。
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この試験では、新しいベント CPAP マスク システムが使用されます。
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実験的:洗い方手順2
このグループは洗浄テクニック 2 を適用します。
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この試験では、新しいベント CPAP マスク システムが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスクシステムのベント流量の変化。流量試験装置で記録されます (単位= LPM)。 LPM のベースライン フローは、試験終了時のフローと比較されます。
時間枠:12週間
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マスク システムは、使用後に予定された訪問ごとに参加者によって返却されたときにフロー テストが行われます。 マスク システムの流れは、ISO17510 睡眠時無呼吸呼吸療法 - パート 2: 付録 B 排気流量テスト手順のマスクから流れの手順に従って記録されます。 結果は、LPM の平均フローとしてレポートされます。 結果は、縦軸に平均流量、横軸に使用時間 (週) をとってグラフで表示されます。 これにより、時間の経過に伴うベントの流れの変化を評価できるようになります。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI) などのパラメーターが記録され、分析されます。
時間枠:12週間
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12週間
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参加者が認識したマスクの全体的なパフォーマンスを評価するためのアンケート。快適さに関する質問が行われます。
時間枠:12週間
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このデータは、マスクの使用中に家庭環境で記入されたアンケートから収集されます。
結果は本質的に説明的なものになります。
製品の良さを表す単一の評価がある場合、合格と見なされる基準値 C を設定します。
使用される統計検定は、Wilcoxon 符号付き順位法です。
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12週間
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試験終了時の通気コンポーネントの実験室試験によるバイオバーデンの定量化
時間枠:12週間
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試験完了時にマスクシステム上に存在する生存微生物は、ISO 11737 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1: 製品上の微生物集団の測定を使用してカウントされます。 結果は、ディフューザーあたりの微生物の総量 (log10 CFU) として表示されます。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPAPマスクの臨床試験
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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State Key Laboratory of Respiratory Disease完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques universitaires Saint-Luc完了
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University Hospital, Lille完了
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了