原型鼻 CPAP 面罩的通风研究 (GVFECT)
2021年2月2日 更新者：ResMed
鼻腔 CPAP 面罩系统原型的长期通气流量研究
由于持续气道正压通气是 OSA 的治疗选择，因此面罩对于确保治疗效果至关重要。
该研究将评估采用扩散通风口技术的新型面罩系统的性能。
这是通过描述面罩流量随时间变化的特征并比较对面罩应用 2 种不同清洗程序的患者之间的性能来完成的。
该研究还将主观评估面罩系统的呼吸舒适度和性能。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意给予书面知情同意
- 能够阅读和理解英语的参与者
- 使用 APAP 超过 6 个月的参与者
- 愿意在 3 个月的试验期间使用面罩系统的参与者。
- 18岁以上的参与者
- 目前使用鼻罩系统的参与者
排除标准：
- 参与者不愿意给予书面知情同意
- 无法阅读和理解英语的参与者
- 参与者使用不合适的面罩系统
- 双水平或 ASV 治疗的参与者
- 怀孕的参与者
- 预先存在肺部疾病/病症的参与者容易患气胸（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌肺损伤；肺纤维化；近期（< 2 年）肺炎或肺部感染病例
- 参与者或其床伴在受磁力场影响的头部、颈部和胸部区域植入了可植入金属植入物（有色金属植入物可能是可以接受的）
- 体重<30公斤的参与者
- 研究者认为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洗涤程序 1
本组将应用洗涤技术 1
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本次试验将使用新的呼吸机 CPAP 面罩系统
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实验性的：洗涤程序 2
本组将应用洗涤技术 2
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本次试验将使用新的呼吸机 CPAP 面罩系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面罩系统排气流量的变化，将记录在流量测试台上（单位 = LPM）。 LPM 中的基线流量将与试验结束时的基线流量进行比较。
大体时间：12周
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面罩系统将在使用后由参与者在每次预定访问时归还时进行流量测试。 面罩系统的流量将按照 ISO17510 睡眠呼吸暂停治疗的面罩流量程序进行记录 - 第 2 部分：附件 B 排气流量测试程序。 结果将报告为 LPM 中的平均流量。 结果将以图形方式呈现，纵轴为平均流量，横轴为使用时间（周）。 这将使我们能够评估排气流量随时间的任何变化。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停/低通气指数 (AHI) 等参数将被记录和分析
大体时间：12周
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12周
|
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评估参与者对面罩整体性能的感知问卷。将询问有关舒适度的问题。
大体时间：12周
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这些数据将从使用口罩期间在家庭环境中完成的问卷调查中收集。
结果将是描述性的。
当有一个单一的评级表示产品有多好时，我们将设置一个标准值 C，该值将被视为可以接受。
使用的统计测试将是 Wilcoxon 符号等级法。
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12周
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|
在试验结束时通过实验室测试通风组件进行生物负载量化
大体时间：12周
|
试验完成后面罩系统上存在的活微生物将使用 ISO 11737 医疗器械灭菌 - 微生物学方法 - 第 1 部分：产品上微生物种群的测定进行计数。 结果将显示为每个扩散器的微生物总量 (log10 CFU)。 |
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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