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Entlüftungsströmungsstudie eines Prototyps einer nasalen CPAP-Maske (GVFECT)

2. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Langzeit-Entlüftungsströmungsstudie des Prototyps eines nasalen CPAP-Maskensystems

Da ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck die Behandlungsmethode für OSA ist, ist eine Maske für die Wirksamkeit der Therapie von entscheidender Bedeutung. Die Studie wird die Leistung eines neuen Maskensystems mit diffuser Entlüftungstechnologie bewerten. Dies geschieht durch die Charakterisierung des Maskenflusses über die Zeit und den Vergleich der Leistung zwischen Patienten, die zwei verschiedene Waschverfahren auf die Maske anwenden. Die Studie wird auch den Atemkomfort und die Leistung des Maskensystems subjektiv bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die Englisch lesen und verstehen können
  • Teilnehmer, die APAP seit mehr als 6 Monaten nutzen
  • Teilnehmer, die bereit sind, das Maskensystem für die dreimonatige Testdauer zu verwenden.
  • Teilnehmer, die über 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer, die derzeit ein Nasenmaskensystem verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die kein Englisch lesen und verstehen können
  • Teilnehmer, die ein ungeeignetes Maskensystem verwenden
  • Teilnehmer einer Bilevel- oder ASV-Therapie
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind
  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z. B. COPD, Lungenkrebs, Lungenverletzung, Lungenfibrose, neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion
  • Teilnehmer oder deren Bettpartner mit implantierbaren Metallimplantaten im Kopf-, Hals- und Brustbereich, die von magnetischen Feldern betroffen sind (Nichteisenimplantate können akzeptabel sein)
  • Teilnehmer mit einem Gewicht < 30 kg
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Forschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waschvorgang 1
Diese Gruppe wendet Waschtechnik 1 an
Gerät: CPAP-Maske
In dieser Studie wird ein neues Vent-CPAP-Maskensystem verwendet
Experimental: Waschvorgang 2
Diese Gruppe wendet Waschtechnik 2 an
Gerät: CPAP-Maske
In dieser Studie wird ein neues Vent-CPAP-Maskensystem verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Entlüftungsdurchfluss des Maskensystems, die auf einem Durchflussprüfstand aufgezeichnet werden (Einheiten = LPM). Der Basisfluss im LPM wird mit dem am Ende des Versuchs verglichen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Maskensystem wird nach Gebrauch einem Durchflusstest unterzogen, wenn es vom Teilnehmer bei jedem geplanten Besuch zurückgegeben wird. Der Durchfluss des Maskensystems wird gemäß dem Mask-to-Flow-Verfahren der ISO 17510 Schlafapnoe-Atemtherapie – Teil 2: Anhang B Prüfverfahren für den Abgasdurchfluss aufgezeichnet.

Die Ergebnisse werden als durchschnittlicher Durchfluss in LPM angegeben. Die Ergebnisse werden grafisch mit dem durchschnittlichen Durchfluss auf der vertikalen Achse und der Nutzungsdauer (Wochen) auf der horizontalen Achse dargestellt. Dies ermöglicht es uns, etwaige Änderungen des Entlüftungsflusses im Laufe der Zeit zu beurteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter wie der Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) werden erfasst und analysiert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der vom Teilnehmer wahrgenommenen Gesamtleistung der Maske. Es werden Fragen zum Komfort gestellt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Daten werden aus Fragebögen erhoben, die während der Verwendung der Maske in der häuslichen Umgebung ausgefüllt wurden. Das Ergebnis wird beschreibender Natur sein. Wenn es eine einzelne Bewertung gibt, die ausdrückt, wie gut das Produkt ist, legen wir einen Kriteriumswert C fest, der als akzeptabel angesehen wird. Der verwendete statistische Test ist die Wilcoxon-Signed-Ranks-Methode.
12 Wochen
Quantifizierung der Keimbelastung durch Labortests der Entlüftungskomponenten am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 12 Wochen

Die nach Abschluss des Versuchs auf dem Maskensystem vorhandenen lebensfähigen Mikroorganismen werden gemäß ISO 11737 „Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten“ gezählt.

Die Ergebnisse werden als Gesamtmenge an Mikroorganismen (log10 KBE) pro Diffusor dargestellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA300516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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