Účinnost probiotika ES1 pro léčbu neceliakální citlivosti na lepek
6. října 2016 aktualizováno: Exzell Pharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti probiotika Bifidobacterium Longum ES1 pro léčbu neceliakální citlivosti na lepek
Studie k prokázání účinnosti probiotika ES1 při zmírňování příznaků citlivosti na lepek u neceliakálních subjektů citlivých na lepek vystavených malému fixnímu množství lepku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.
Šedesát neceliakálních subjektů citlivých na lepek bude randomizováno do jedné ze dvou skupin; Probiotikum ES1 nebo placebo.
Po dobu trvání studie musí subjekty dodržovat bezlepkovou dietu, kromě plánované fixní expozice lepku v podobě dvou krajíců chleba jednou denně.
Subjekty budou muset vzít 1 kapsli před a po konzumaci dvou krajíců chleba a zaznamenat závažnost svých symptomů do deníku poskytnutého po dobu trvání studie (7 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L9T2H4
- Nábor
- Digestive Health Clinic Research
-
Kontakt:
- Makayla Tosh, BSc.
- Telefonní číslo: 116 9057075007
- E-mail: mtosh@digestivehealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65
- Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
- Dokumentovaná nebo samostatně diagnostikovaná citlivost na lepek, která je dobře kontrolovaná.
- Negativní sérologie celiakie k odstranění celiakie při screeningu.
- Písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.
- Schopnost a ochota vyhovět studijním požadavkům.
- Dodržování bezlepkové diety během období studie a 1 týden před první dávkou.
- BMI < 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diagnózy celiakie.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu.
- Pozitivní infekce HIV, hepatitidy nebo tuberkulózy.
- Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 5 let.
- Konzumace alkoholu > 2 standardní ekvivalenty nápojů za den.
- Nedávný infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, nedávná cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců, nedávná operace břicha během posledních 12 měsíců, anamnéza jakýchkoli malignit a/nebo aktivní léčba psychiatrické poruchy.
- Použití systémových biologických látek do 6 měsíců od studie.
- Užívání perorálních probiotik do 2 týdnů od studie.
- Použití NSAID nebo aspirinu do 7 dnů od studie.
- Použití imunosupresiv do 30 dnů od studie.
- Rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) celiakie.
- Obdrželi testovaný produkt do 1 měsíce od studie.
- Historie deficitů trávicích enzymů.
- Závažné reakce na nízké dávky lepku/náhodné vystavení lepku v anamnéze.
- Alergie na pšenici v anamnéze (pozitivní reakce na kožní prick test nebo IgE krevní test).
- Alergie na laktózu, mléčnou bílkovinu a/nebo FODMAP v anamnéze.
- Subjekty, které mají stav s oslabenou imunitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (Probiotikum ES1)
Kapsle obsahující 1 miliardu CFU B. longum ES1 na kapsli.
Jedna kapsle užívaná před a po konzumaci 2 krajíců chleba po dobu 7 dnů.
|
B. longum ES1 je formulován pro orální použití jako Glutagest.
Každá kapsle obsahuje 1 miliardu CFU B. longum.
Tobolky jsou téměř bílé barvy a válcovitého tvaru s přibližnými rozměry 19 mm x 6,63 mm a hmotností 500 mg.
Neléčivé složky se skládají z běžných pomocných látek plniva rýžového maltodextrinu, lubrikantu kyseliny stearové a zapouzdřovacího činidla rostlinné celulózy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle neobsahující účinnou látku B. longum ES1.
Jedna kapsle užívaná před a po konzumaci 2 krajíců chleba po dobu 7 dnů.
|
Placebo se skládá ze stejných neléčivých složek jako hodnocený přípravek (IP) (tj.
rýžový maltodextrin, kyselina stearová a rostlinná celulóza), ale neobsahuje účinnou látku B. longum ES1.
Placebo je navrženo tak, aby se podobalo IP, pokud jde o fyzický vzhled.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrných celkových příznaků (jak bylo hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice) u aktivní látky oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů.
|
Účinnost Probiotic ES1 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Výchozí stav do 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
|
Výchozí stav do 7 dnů.
|
|
Změna jednotlivých příznaků (jak bylo hodnoceno 100 mm VAS) u aktivní látky oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů.
|
Účinnost Probiotic ES1 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Výchozí stav do 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pardeep Nijhawan, MD, Digestive Health Clinic / Exzell Pharma Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-ES01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .