비셀리악 글루텐 감수성 치료를 위한 프로바이오틱스 ES1의 효능
2016년 10월 6일 업데이트: Exzell Pharma Inc.
비셀리악 글루텐 민감성 치료를 위한 Bifidobacterium Longum Probiotic ES1의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
소량의 고정된 양의 글루텐에 노출된 비셀리악 글루텐 민감성 피험자에서 글루텐 민감성 증상을 완화하는 데 Probiotic ES1의 효능을 입증하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
60명의 비셀리악 글루텐 민감성 피험자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. Probiotic ES1 또는 위약.
연구 기간 동안 피험자는 하루에 한 번 빵 두 조각의 예정된 고정 글루텐 노출을 제외하고 글루텐이 없는 식단을 준수해야 합니다.
피험자는 빵 두 조각을 섭취하기 전과 후에 캡슐 1개를 섭취하고 연구 기간(7일) 동안 제공되는 일기에 증상의 심각도를 기록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Makayla Tosh, BSc.
- 전화번호: 116 9057075007
- 이메일: mtosh@digestivehealth.ca
연구 장소
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L9T2H4
- 모병
- Digestive Health Clinic Research
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연락하다:
- Makayla Tosh, BSc.
- 전화번호: 116 9057075007
- 이메일: mtosh@digestivehealth.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 잘 통제되는 문서화되거나 자가 진단된 글루텐 민감성.
- 스크리닝 시 체강 질병을 제거하기 위한 음성 체강 혈청학.
- 심사 절차 전에 사전 서면 동의.
- 학업 요건을 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 연구 기간 동안 및 첫 번째 투여 1주 전 글루텐 프리 식단 준수.
- BMI < 35kg/m2.
제외 기준:
- 셀리악병 진단 이력.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- 양성 HIV, 간염 또는 결핵 감염.
- 지난 5년 이내 약물 남용 이력.
- 하루에 표준 음료 2잔을 초과하는 알코올 소비.
- 지난 3개월 이내의 최근 심근 경색, 지난 12개월 이내의 최근 뇌졸중, 지난 12개월 이내의 최근 복부 수술, 악성 종양의 병력 및/또는 정신 장애에 대한 적극적 치료.
- 연구 6개월 이내에 전신 생물학적 제제 사용.
- 연구 2주 이내에 경구 프로바이오틱스 사용.
- 연구 7일 이내에 NSAIDS 또는 아스피린 사용.
- 연구 30일 이내에 면역억제제 사용.
- 소아지방변증의 가족력(1촌).
- 연구 1개월 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- 소화 효소 결핍의 병력.
- 저용량 글루텐에 대한 심각한 반응의 병력/글루텐에 대한 우발적 노출.
- 밀 알레르기 병력(피부단자검사 또는 IgE 혈액 검사에 대한 양성 반응).
- 유당, 우유 단백질 및/또는 FODMAP 알레르기의 병력.
- 면역이 약화된 상태에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(프로바이오틱 ES1)
캡슐당 10억 CFU의 B. longum ES1을 함유하는 캡슐.
7일 동안 빵 2조각을 섭취하기 전후에 캡슐 1개를 섭취합니다.
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B. longum ES1은 Glutagest로 경구용으로 제조되었습니다.
각 캡슐에는 10억 CFU의 B. longum이 들어 있습니다.
캡슐의 색상은 회백색이며 대략적인 크기는 19mm x 6.63mm이고 무게는 500mg인 원통형입니다.
비약용 성분은 일반적인 부형제 필러 쌀 말토덱스트린, 윤활제 스테아르산 및 캡슐화제 식물성 셀룰로오스로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분 B. longum ES1을 포함하지 않는 캡슐.
7일 동안 빵 2조각을 섭취하기 전후에 캡슐 1개를 섭취합니다.
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위약은 연구 제품(IP)과 동일한 비의약 성분으로 구성됩니다(즉,
쌀 말토덱스트린, 스테아린산, 식물성 셀룰로오스)를 포함하나 유효성분 B. longum ES1을 함유하지 않습니다.
위약은 외관상 IP와 유사하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 대 위약에서 평균 전체 증상의 변화(100mm 시각 아날로그 척도로 평가).
기간: 기준선은 7일입니다.
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100mm Visual Analog Scale(VAS)을 이용한 Probiotic ES1의 효능.
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기준선은 7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 기준선은 7일입니다.
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부작용의 발생률 및 심각도.
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기준선은 7일입니다.
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활성 대 위약에서 개별 증상의 변화(100mm VAS로 평가).
기간: 기준선은 7일입니다.
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100mm Visual Analog Scale(VAS)을 이용한 Probiotic ES1의 효능.
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기준선은 7일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Pardeep Nijhawan, MD, Digestive Health Clinic / Exzell Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생균제 ES1에 대한 임상 시험
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Fundació EurecatADM-BIOPOLIS S.L.모병
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.완전한
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Liaquat University of Medical & Health Sciences모병
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University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한