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Efficacia del probiotico ES1 per il trattamento della sensibilità al glutine non celiaca

6 ottobre 2016 aggiornato da: Exzell Pharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del Bifidobacterium Longum Probiotic ES1 per il trattamento della sensibilità al glutine non celiaca

Studio per dimostrare l'efficacia di Probiotic ES1 nell'alleviare i sintomi della sensibilità al glutine in soggetti sensibili al glutine non celiaci esposti a una piccola quantità fissa di glutine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sessanta soggetti sensibili al glutine non celiaci saranno randomizzati in uno dei due gruppi; Probiotico ES1 o placebo. Per tutta la durata dello studio, i soggetti devono attenersi a una dieta priva di glutine, a parte un'esposizione fissa programmata al glutine di due fette di pane una volta al giorno. Ai soggetti sarà richiesto di assumere 1 capsula prima e dopo aver consumato le due fette di pane e segnare la gravità dei loro sintomi in un diario fornito per la durata dello studio (7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L9T2H4
        • Reclutamento
        • Digestive Health Clinic Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
  • Sensibilità al glutine documentata o autodiagnosticata ben controllata.
  • Sierologia celiaca negativa per eliminare la malattia celiaca allo screening.
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Capacità e disponibilità a soddisfare i requisiti di studio.
  • Aderenza a una dieta priva di glutine durante il periodo dello studio e 1 settimana prima della prima dose.
  • IMC < 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Storia della diagnosi di malattia celiaca.
  • Test di gravidanza positivo allo screening.
  • Infezione positiva da HIV, epatite o tubercolosi.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni.
  • Consumo di alcol > 2 bevande equivalenti standard al giorno.
  • Infarto miocardico recente negli ultimi 3 mesi, ictus recente negli ultimi 12 mesi, intervento chirurgico addominale recente negli ultimi 12 mesi, anamnesi di eventuali tumori maligni e/o trattamento attivo per un disturbo psichiatrico.
  • Uso di farmaci biologici sistemici entro 6 mesi dallo studio.
  • Uso di probiotici orali entro 2 settimane dallo studio.
  • Uso di FANS o aspirina entro 7 giorni dallo studio.
  • Uso di immunosoppressori entro 30 giorni dallo studio.
  • Anamnesi familiare (parente di primo grado) di Celiachia.
  • Ricevuto un prodotto sperimentale entro 1 mese dallo studio.
  • Storia di carenze di enzimi digestivi.
  • Storia di gravi reazioni a basse dosi di glutine/esposizione accidentale al glutine.
  • Anamnesi di allergia al grano (reazioni positive allo skin-prick test o all'esame del sangue IgE).
  • Storia di allergie al lattosio, proteine ​​del latte e/o FODMAP.
  • Soggetti che hanno una condizione di immunocompromissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Probiotico ES1)
Capsule contenenti 1 miliardo di CFU di B. longum ES1 per capsula. Una capsula presa prima e dopo aver consumato 2 fette di pane per 7 giorni.
Altro: Probiotico ES1
B. longum ES1 è formulato per uso orale come Glutagest. Ogni capsula contiene 1 miliardo di CFU di B. longum. Le capsule sono di colore biancastro e di forma cilindrica con dimensioni approssimative di 19 mm x 6,63 mm e un peso di 500 mg. Gli ingredienti non medicinali sono costituiti dai comuni eccipienti riempitivo maltodestrina di riso, acido stearico lubrificante e cellulosa vegetale agente incapsulante.
Altri nomi:
  • Glutages
Comparatore placebo: Placebo
Capsule che non contengono il principio attivo B. longum ES1. Una capsula presa prima e dopo aver consumato 2 fette di pane per 7 giorni.
Altro: Placebo
Il placebo è composto dagli stessi ingredienti non medicinali del prodotto sperimentale (IP) (ad es. maltodestrina di riso, acido stearico e cellulosa vegetale) ma non contiene il principio attivo B. longum ES1. Il placebo è progettato per assomigliare all'IP in termini di aspetto fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi complessivi medi (valutati da una scala analogica visiva di 100 mm) in attivo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni.
L'efficacia di Probiotic ES1 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Basale a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi.
Basale a 7 giorni.
Variazione dei sintomi individuali (come valutato da un VAS di 100 mm) in attivo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni.
L'efficacia di Probiotic ES1 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Basale a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exzell Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Pardeep Nijhawan, MD, Digestive Health Clinic / Exzell Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-ES01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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