Эффективность пробиотика ES1 для лечения чувствительности к глютену, не связанной с глютеновой болезнью
6 октября 2016 г. обновлено: Exzell Pharma Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности пробиотика Bifidobacterium Longum ES1 для лечения чувствительности к глютену, не связанной с глютеновой болезнью
Исследование, демонстрирующее эффективность пробиотика ES1 в облегчении симптомов чувствительности к глютену у субъектов, не страдающих целиакией, чувствительных к глютену, подвергшихся воздействию небольшого фиксированного количества глютена.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Шестьдесят чувствительных к глютену субъектов без целиакии будут рандомизированы в одну из двух групп; Пробиотик ES1 или плацебо.
На протяжении всего исследования испытуемые должны придерживаться безглютеновой диеты, за исключением запланированного фиксированного воздействия глютена в виде двух ломтиков хлеба один раз в день.
Субъекты должны будут принимать по 1 капсуле до и после употребления двух ломтиков хлеба и оценивать тяжесть своих симптомов в дневнике на протяжении всего исследования (7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Makayla Tosh, BSc.
- Номер телефона: 116 9057075007
- Электронная почта: mtosh@digestivehealth.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L9T2H4
- Рекрутинг
- Digestive Health Clinic Research
-
Контакт:
- Makayla Tosh, BSc.
- Номер телефона: 116 9057075007
- Электронная почта: mtosh@digestivehealth.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Самцы или небеременные, некормящие самки.
- Документально подтвержденная или самостоятельно диагностированная чувствительность к глютену, которая хорошо контролируется.
- Отрицательная серология целиакии для исключения целиакии при скрининге.
- Письменное информированное согласие перед любой процедурой скрининга.
- Способность и желание выполнять требования к обучению.
- Соблюдение безглютеновой диеты в период исследования и за 1 неделю до первой дозы.
- ИМТ < 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- История диагностики целиакии.
- Положительный тест на беременность при скрининге.
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит или туберкулез.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
- Потребление алкоголя > 2 эквивалентов стандартного напитка в день.
- Недавний инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, недавний инсульт в течение последних 12 месяцев, недавняя абдоминальная операция в течение последних 12 месяцев, наличие в анамнезе каких-либо злокачественных новообразований и/или активное лечение психического расстройства.
- Использование системных биопрепаратов в течение 6 месяцев после исследования.
- Использование пероральных пробиотиков в течение 2 недель после исследования.
- Использование НПВП или аспирина в течение 7 дней после исследования.
- Использование иммунодепрессантов в течение 30 дней после исследования.
- Семейный анамнез (родственник первой степени) целиакии.
- Получил исследуемый продукт в течение 1 месяца обучения.
- История дефицита пищеварительных ферментов.
- История тяжелых реакций на низкие дозы глютена/случайное воздействие глютена.
- Аллергия на пшеницу в анамнезе (положительные реакции на прик-тест или анализ крови на IgE).
- История аллергии на лактозу, молочный белок и/или FODMAP.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (пробиотик ES1)
Капсулы, содержащие 1 миллиард КОЕ B. longum ES1 на капсулу.
По одной капсуле до и после употребления 2 ломтиков хлеба в течение 7 дней.
|
B. longum ES1 разработан для перорального применения в виде глутагеста.
Каждая капсула содержит 1 миллиард КОЕ B. longum.
Капсулы грязно-белого цвета, цилиндрической формы, приблизительные размеры 19 мм х 6,63 мм и вес 500 мг.
Нелекарственные ингредиенты состоят из обычных наполнителей, рисового мальтодекстрина, смазки, стеариновой кислоты и инкапсулирующего агента, растительной целлюлозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, не содержащие активного ингредиента B. longum ES1.
По одной капсуле до и после употребления 2 ломтиков хлеба в течение 7 дней.
|
Плацебо состоит из тех же нелекарственных ингредиентов, что и исследуемый продукт (ИП) (т.
рисовый мальтодекстрин, стеариновая кислота и растительная целлюлоза), но не содержит активного ингредиента B. longum ES1.
Плацебо разработано таким образом, чтобы внешне напоминать IP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних общих симптомов (оцененных по 100-мм визуальной аналоговой шкале) в группе активного препарата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней.
|
Эффективность пробиотика ES1 с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Исходный уровень до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
|
Исходный уровень до 7 дней.
|
|
Изменение отдельных симптомов (по оценке 100-мм ВАШ) в группе активного препарата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней.
|
Эффективность пробиотика ES1 с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Исходный уровень до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Pardeep Nijhawan, MD, Digestive Health Clinic / Exzell Pharma Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-ES01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотик ES1
-
Fundació EurecatADM-BIOPOLIS S.L.Рекрутинг
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейИндия