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Wirksamkeit von probiotischem ES1 zur Behandlung von Glutensensitivität ohne Zöliakie

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Exzell Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Bifidobacterium Longum Probiotikum ES1 zur Behandlung von Nicht-Zöliakie-Gluten-Empfindlichkeit

Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Probiotikum ES1 bei der Linderung von Symptomen der Glutensensitivität bei glutensensitiven Probanden ohne Zöliakie, die einer kleinen, festgelegten Menge Gluten ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Sechzig glutenempfindliche Personen ohne Zöliakie werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; Probiotisches ES1 oder Placebo. Für die Dauer der Studie müssen sich die Probanden an eine glutenfreie Diät halten, abgesehen von einer geplanten festen Glutenexposition von zwei Scheiben Brot einmal täglich. Die Probanden müssen vor und nach dem Verzehr der beiden Brotscheiben 1 Kapsel einnehmen und die Schwere ihrer Symptome in einem Tagebuch eintragen, das für die Dauer der Studie (7 Tage) bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L9T2H4
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Clinic Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
  • Dokumentierte oder selbst diagnostizierte Glutensensitivität, die gut kontrolliert ist.
  • Negative Zöliakie-Serologie zur Eliminierung der Zöliakie beim Screening.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienanforderungen nachzukommen.
  • Einhaltung einer glutenfreien Diät während der Studiendauer und 1 Woche vor der ersten Dosis.
  • BMI < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Diagnose von Zöliakie.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Positive HIV-, Hepatitis- oder Tuberkulose-Infektion.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Alkoholkonsum von > 2 Standardgetränkeäquivalenten pro Tag.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate, kürzliche Bauchoperation innerhalb der letzten 12 Monate, bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte und/oder aktive Behandlung einer psychiatrischen Störung.
  • Verwendung von systemischen Biologika innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  • Verwendung von oralen Probiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Studie.
  • Verwendung von NSAIDs oder Aspirin innerhalb von 7 Tagen nach der Studie.
  • Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach der Studie.
  • Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von Zöliakie.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach der Studie.
  • Vorgeschichte von Verdauungsenzymmangel.
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf niedrige Glutendosen / versehentliche Exposition gegenüber Gluten.
  • Vorgeschichte einer Weizenallergie (positive Reaktionen auf den Haut-Prick-Test oder den IgE-Bluttest).
  • Vorgeschichte von Laktose-, Milcheiweiß- und/oder FODMAP-Allergien.
  • Personen, die einen immungeschwächten Zustand haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Probiotikum ES1)
Kapseln mit 1 Milliarde KBE B. longum ES1 pro Kapsel. Eine Kapsel vor und nach dem Verzehr von 2 Scheiben Brot für 7 Tage.
Sonstiges: Probiotisches ES1
B. longum ES1 ist zur oralen Anwendung als Glutagest formuliert. Jede Kapsel enthält 1 Milliarde KBE B. longum. Die Kapseln haben eine cremefarbene Farbe und eine zylindrische Form mit ungefähren Abmessungen von 19 mm x 6,63 mm und einem Gewicht von 500 mg. Nicht medizinische Inhaltsstoffe bestehen aus den üblichen Hilfsstoffen Füllstoff Reis Maltodextrin, Gleitmittel Stearinsäure und Einkapselungsmittel pflanzliche Zellulose.
Andere Namen:
  • Glutagest
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln ohne den Wirkstoff B. longum ES1. Eine Kapsel vor und nach dem Verzehr von 2 Scheiben Brot für 7 Tage.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus denselben nicht-medizinischen Bestandteilen wie das Prüfpräparat (IP) (d. h. Reismaltodextrin, Stearinsäure und pflanzliche Zellulose), enthält aber nicht den Wirkstoff B. longum ES1. Das Placebo ist so konzipiert, dass es dem IP in Bezug auf das physische Erscheinungsbild ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Gesamtsymptome (bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage.
Die Wirksamkeit von Probiotic ES1 unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS).
Basislinie bis 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Basislinie bis 7 Tage.
Veränderung der einzelnen Symptome (bewertet durch eine 100-mm-VAS) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage.
Die Wirksamkeit von Probiotic ES1 unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS).
Basislinie bis 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exzell Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Pardeep Nijhawan, MD, Digestive Health Clinic / Exzell Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-ES01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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