Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotisk ES1 til behandling af ikke-cøliaki glutenfølsomhed

6. oktober 2016 opdateret af: Exzell Pharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Bifidobacterium Longum probiotisk ES1 til behandling af ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​Probiotic ES1 til at lindre symptomer på glutenfølsomhed hos ikke-cøliaki glutenfølsomme forsøgspersoner udsat for en lille, fast mængde gluten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Tres ikke-cøliaki glutenfølsomme forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper; Probiotisk ES1 eller placebo. Under undersøgelsens varighed skal forsøgspersonerne overholde en glutenfri diæt, bortset fra en planlagt fast gluteneksponering af to skiver brød én gang dagligt. Forsøgspersonerne skal tage 1 kapsel før og efter indtagelse af de to brødskiver og vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer i en dagbog, der leveres under undersøgelsens varighed (7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L9T2H4
        • Rekruttering
        • Digestive Health Clinic Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65
  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Dokumenteret eller selvdiagnosticeret glutenfølsomhed, der er velkontrolleret.
  • Negativ cøliakiserologi for at eliminere cøliaki ved screening.
  • Skriftligt informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure.
  • Evne og vilje til at leve op til studiekrav.
  • Overholdelse af en glutenfri diæt i løbet af undersøgelsen og 1 uge før den første dosis.
  • BMI < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diagnose af cøliaki.
  • Positiv graviditetstest ved screening.
  • Positiv HIV-, hepatitis- eller tuberkuloseinfektion.
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Alkoholforbrug på > 2 standarddrikækvivalenter pr. dag.
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, nyligt slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, nylig abdominal operation inden for de seneste 12 måneder, anamnese med maligniteter og/eller aktiv behandling for en psykiatrisk lidelse.
  • Brug af systemiske biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Brug af orale probiotika inden for 2 uger efter undersøgelsen.
  • Brug af NSAID eller aspirin inden for 7 dage efter undersøgelsen.
  • Brug af immunsuppressiva inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  • Familiehistorie (førstegradsslægtning) af cøliaki.
  • Modtog et forsøgsprodukt inden for 1 måned efter undersøgelsen.
  • Historie om fordøjelsesenzymmangel.
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på lave doser af gluten/utilsigtet eksponering for gluten.
  • Anamnese med hvedeallergi (positive reaktioner på hudpriktesten eller IgE-blodprøven).
  • Anamnese med laktose, mælkeprotein og/eller FODMAP-allergi.
  • Forsøgspersoner, der har en nedsat immunforsvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Probiotisk ES1)
Kapsler indeholdende 1 milliard CFU af B. longum ES1 pr. kapsel. En kapsel taget før og efter indtagelse af 2 skiver brød i 7 dage.
Andet: Probiotisk ES1
B. longum ES1 er formuleret til oral brug som Glutagest. Hver kapsel indeholder 1 milliard CFU af B. longum. Kapslerne er råhvide i farven og cylindriske i form med omtrentlige dimensioner på 19 mm x 6,63 mm og en vægt på 500 mg. Ikke-medicinske ingredienser består af de almindelige hjælpestoffer fyldstof rismaltodextrin, smøremiddel stearinsyre og indkapslingsmiddel vegetabilsk cellulose.
Andre navne:
  • Glutagest
Placebo komparator: Placebo
Kapsler, der ikke indeholder den aktive bestanddel B. longum ES1. En kapsel taget før og efter indtagelse af 2 skiver brød i 7 dage.
Andet: Placebo
Placeboen er sammensat af de samme ikke-medicinske ingredienser som forsøgsproduktet (IP) (dvs. rismaltodextrin, stearinsyre og vegetabilsk cellulose), men den indeholder ikke den aktive ingrediens B. longum ES1. Placeboen er designet til at ligne IP med hensyn til fysisk udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige generelle symptomer (som vurderet ved en 100 mm visuel analog skala) i aktiv versus placebo.
Tidsramme: Baseline til 7 dage.
Effektiviteten af ​​Probiotic ES1 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Baseline til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 7 dage.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Baseline til 7 dage.
Ændring i individuelle symptomer (som vurderet ved en 100 mm VAS) i aktiv versus placebo.
Tidsramme: Baseline til 7 dage.
Effektiviteten af ​​Probiotic ES1 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Baseline til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exzell Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Pardeep Nijhawan, MD, Digestive Health Clinic / Exzell Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-ES01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner