Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyku ES1 w leczeniu nadwrażliwości na gluten bez celiakii

6 października 2016 zaktualizowane przez: Exzell Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności probiotyku ES1 Bifidobacterium Longum w leczeniu nadwrażliwości na gluten bez celiakii

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności Probiotyku ES1 w łagodzeniu objawów nadwrażliwości na gluten u osób z nadwrażliwością na gluten bez celiakii, narażonych na małą, ustaloną ilość glutenu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Sześćdziesięciu osób nadwrażliwych na gluten bez celiakii zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup; Probiotyk ES1 lub placebo. W czasie trwania badania uczestnicy muszą przestrzegać diety bezglutenowej, oprócz zaplanowanej stałej ekspozycji na gluten w postaci dwóch kromek chleba raz dziennie. Pacjenci będą musieli przyjąć 1 kapsułkę przed i po spożyciu dwóch kromek chleba i zanotować nasilenie swoich objawów w dzienniczku dostarczonym na czas trwania badania (7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L9T2H4
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Clinic Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  • Udokumentowana lub samodzielnie zdiagnozowana nadwrażliwość na gluten, która jest dobrze kontrolowana.
  • Ujemna serologia celiakii w celu wyeliminowania celiakii podczas badań przesiewowych.
  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.
  • Zdolność i gotowość do spełnienia wymagań studiów.
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej w okresie badania i 1 tydzień przed pierwszą dawką.
  • BMI < 35kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania celiakii.
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby lub gruźlicą.
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Spożycie alkoholu w ilości > 2 ekwiwalentów standardowych napojów dziennie.
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niedawna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, historia jakichkolwiek nowotworów złośliwych i/lub aktywne leczenie zaburzeń psychicznych.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Stosowanie doustnych probiotyków w ciągu 2 tygodni od badania.
  • Stosowanie NLPZ lub aspiryny w ciągu 7 dni od badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od badania.
  • Wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) celiakii.
  • Otrzymano produkt testowy w ciągu 1 miesiąca od badania.
  • Historia niedoborów enzymów trawiennych.
  • Historia ciężkich reakcji na małe dawki glutenu / przypadkowe narażenie na gluten.
  • Historia alergii na pszenicę (dodatnie reakcje na punktowy test skórny lub test IgE z krwi).
  • Historia alergii na laktozę, białko mleka i/lub FODMAP.
  • Osoby z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Probiotyk ES1)
Kapsułki zawierające 1 miliard CFU B. longum ES1 na kapsułkę. Jedna kapsułka przed i po spożyciu 2 kromek chleba przez 7 dni.
Inny: Probiotyk ES1
B. longum ES1 jest przeznaczony do stosowania doustnego jako Glutagest. Każda kapsułka zawiera 1 miliard CFU B. longum. Kapsułki są koloru białawego i mają cylindryczny kształt, przybliżone wymiary 19 mm x 6,63 mm i masę 500 mg. Składniki nielecznicze składają się z typowych substancji pomocniczych, wypełniacza, maltodekstryny ryżowej, smarującego kwasu stearynowego i środka kapsułkującego, celulozy roślinnej.
Inne nazwy:
  • Glutagest
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki niezawierające składnika aktywnego B. longum ES1. Jedna kapsułka przed i po spożyciu 2 kromek chleba przez 7 dni.
Inny: Placebo
Placebo składa się z tych samych składników nieleczniczych, co produkt badany (IP) (tj. maltodekstryna ryżowa, kwas stearynowy i celuloza roślinna), ale nie zawiera składnika aktywnego B. longum ES1. Placebo ma przypominać IP pod względem wyglądu fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich ogólnych objawów (ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm) w grupie aktywnej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni.
Skuteczność Probiotyku ES1 przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wartość bazowa do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Wartość bazowa do 7 dni.
Zmiana w poszczególnych objawach (oceniana za pomocą 100-mm VAS) w grupie aktywnej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni.
Skuteczność Probiotyku ES1 przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wartość bazowa do 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exzell Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Pardeep Nijhawan, MD, Digestive Health Clinic / Exzell Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-ES01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk ES1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj