Ambu AuraOnce versus Ambu AuraGain LM u dětí
20. června 2016 aktualizováno: ChristianKeller, Schulthess Klinik
Laryngeální maska Ambu Aura Jednou versus Laryngeální maska Ambu AuraGain u neochrnutých anestetizovaných dětí: Randomizovaná křížová studie hodnotící tlak orofaryngeálního úniku a polohu fibrooptika
Vyšetřovatelé testují hypotézu, že orofaryngeální únikový tlak a poloha optického vlákna se liší mezi velikostí 2 LM Ambu AuraOnce a LM Ambu AuraGain u neparalyzovaných pediatrických pacientů v anestezii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- věk 1-16 let
- malá operace
- extraglotický dýchací přístroj
Kritéria vyloučení:
- věk (<12 měsíců, >16 let)
- hmotnost (<12 kg, >50 kg)
- známé obtížné dýchací cesty
- riziko aspirace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orofaryngeální únikový tlak
Ambu AuraOnce
|
Orofaryngeální únikový tlak byl stanoven uzavřením výdechového ventilu anesteziologického dýchacího systému a stálým průtokem plynu 3 l za minutu-1.
Byl zaznamenán tlak v dýchacích cestách, při kterém bylo dosaženo rovnováhy (maximální povolená hodnota 40 cm H20).
|
|
Experimentální: Pozice optických vláken
Ambu AuraGain
|
Pohled na dýchací trubici byl hodnocen pomocí zavedeného bodovacího systému (4=viditelné pouze hlasivky; 3=hlasivky plus zadní epiglottis; 2=hlasivky plus přední epiglottis; 1=neviditelné hlasivky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
poloha vláknové optiky
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Schulthess_Anä_7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .