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Ambu AuraOnce versus Ambu AuraGain LM en niños

20 de junio de 2016 actualizado por: ChristianKeller, Schulthess Klinik

Máscara laríngea Ambu AuraOnce versus máscara laríngea Ambu AuraGain en niños no paralizados y anestesiados: un estudio cruzado aleatorizado que evalúa la presión de fuga orofaríngea y la posición de la fibra óptica

Los investigadores prueban la hipótesis de que la presión de fuga orofaríngea y la posición de la fibra óptica difieren entre el LM Ambu AuraOnce de tamaño 2 y el LM Ambu AuraGain en pacientes pediátricos anestesiados sin parálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bozen, Italia, 39100
        • Zentralkrankenhaus Bozen
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Christian Keller MD, M.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • edad 1 - 16 años
  • cirugía menor
  • dispositivo de vía aérea extraglótica

Criterio de exclusión:

  • edad (<12 meses, >16 años)
  • peso (<12 kg, >50 kg)
  • una vía aérea difícil conocida
  • riesgo de aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presión de fuga orofaríngea
Ambu AuraOnce
Dispositivo: Ambu AuraOnce
La presión de fuga orofaríngea se determinó cerrando la válvula espiratoria del sistema respiratorio de anestesia y un flujo fijo de gas de 3 l minuto-1. Se anotó la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (máximo permitido 40 cm H2O).
Experimental: Posición de fibra óptica
Ambu AuraGain
Dispositivo: Ambu AuraGain
La vista del tubo de la vía aérea se calificó utilizando un sistema de puntuación establecido (4 = solo cuerdas vocales visibles; 3 = cuerdas vocales más epiglotis posterior; 2 = cuerdas vocales más epiglotis anterior; 1 = cuerdas vocales no vistas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
posición de fibra óptica
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Colaboradores

University of Salzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Schulthess_Anä_7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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