Studie Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) v první linii léčby pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic
11. března 2020 aktualizováno: AbbVie
Účelem studie je otestovat účinek rovalpituzumab tesirinu v první linii léčby malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Texas Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným SCLC v rozsáhlém stadiu bez chemoterapie
- SCLC exprimující DLL3 na základě hodnocení centrální imunohistochemie (IHC). Pozitivní je definováno jako zbarvení u ≥75 % nádorových buněk.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Minimální délka života minimálně 12 týdnů.
- Návrat na stupeň 1 jakékoli klinicky významné toxicity (s výjimkou alopecie) před zahájením podávání studovaného léku.
- Vyhovující laboratorní parametry v rámci definovaných parametrů (ANC, počet trombocytů, Hb, celkový bilirubin, ALT, AST a GFR)
- Subjekty s anamnézou metastáz do CNS musí mít dokončenou definitivní léčbu před první dávkou studijní léčby, bez nebo na stabilní dávce kortikosteroidů
- Použití účinné metody antikoncepce během dávkování studovaného léku a 1 rok po něm, pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie, inhibitory malých molekul, inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, jiné monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék, radioimunokonjugáty, T-buňky nebo jiné buněčné nebo biologické terapie nebo jakákoli jiná protinádorová terapie pro léčbu (omezené nebo rozsáhlé) SCLC .
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku studie.
- Zdokumentovaná anamnéza cerebrální vaskulární, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků v souladu s třídou III-IV podle New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců před jejich první dávkou studovaného léku.
- Nedávná nebo probíhající závažná infekce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Anamnéza jiné invazivní malignity, která nebyla v remisi alespoň 3 roky. Výjimky: nemelanomový karcinom kůže, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty a karcinom děložního čípku in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru.
- Předchozí expozice léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD) nebo známá přecitlivělost na rovalpituzumab tesirin nebo pomocnou látku obsaženou v lékové formě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab Tesirin 0,3 mg/kg IV infuze
|
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený protilátkový lékový konjugát (ADC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirine následovaný Cisplatinou, Etoposidem
Rovalpituzumab Tesirin 0,3 mg/kg IV infuze následovaná cisplatinou 80 mg/m2 a Etoposidem 100 mg/m2 IV infuzí
|
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený protilátkový lékový konjugát (ADC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin s cisplatinou, etoposid
Cisplatina 80 mg/m2 a Etoposid 100 mg/m2 IV infuze a Rovalpituzumab Tesirin 0,1 mg/kg IV infuze
|
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený protilátkový lékový konjugát (ADC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin po cisplatině, etoposidu
Cisplatina 80 mg/m2 a etoposid 100 mg/m2 IV infuze následovaná intravenózní infuzí Rovalpituzumab Tesirin 0,3 mg/kg
|
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený protilátkový lékový konjugát (ADC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) rovalpituzumab tesirin při podávání jako monoterapie, v sérii nebo v kombinaci s chemoterapií v první linii subjektům s DLL3 exprimujícím malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (SCLC)
Časové okno: do 21 dnů po první dávce rovalpituzumab tesirinu
|
Pro fázi 1a
|
do 21 dnů po první dávce rovalpituzumab tesirinu
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Pro fázi 1a
|
do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Výskyt subjektů s laboratorními abnormalitami stupně CTCAE >2
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Pro fázi 1a
|
do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
|
Pro fázi 1b
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) proti rovalpituzumab tesirin
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Přežití bez progrese (fáze 1a)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-tau (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC0-∞ (plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: Tmax (čas Cmax)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: Ctrough (pozorované plazmatické koncentrace v minimálním čase)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: T1/2 (konečný poločas)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: CL (Clearance)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Farmakokinetické parametry: Vss (objem distribuce v ustáleném stavu)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: 4 roky
|
Pro fázi 1b
|
4 roky
|
|
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Změny vitálních funkcí (teplota)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Změny vitálních funkcí (váha)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Změny vitálních funkcí (dýchání)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Etoposid
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- SCRX001-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .