Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) i frontlinjebehandlingen af ​​patienter med småcellet lungekræft i et omfattende stadium

11. marts 2020 opdateret af: AbbVie
Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​rovalpituzumab tesirin i frontlinjebehandlingen af ​​småcellet lungecancer (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Texas Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet, omfattende kemoterapi-naiv SCLC
  • DLL3-udtrykkende SCLC baseret på central immunhistokemi (IHC) vurdering. Positiv defineres som farvning i ≥75 % af tumorcellerne.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Minimum forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Genopretning til grad 1 af enhver klinisk signifikant toksicitet (eksklusive alopeci) før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  • Tilfredsstillende laboratorieparametre inden for definerede parametre (ANC, trombocyttal, Hb, total bilirubin, ALT, AST og GFR)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med CNS-metastaser skal have afsluttet den endelige behandling før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, uden eller på en stabil dosis af kortikosteroider
  • Anvendelse af effektiv præventionsmetode under og i 1 år efter dosering af undersøgelseslægemiddel, hvis kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi, hæmmere af små molekyler, immuncheckpoint-hæmmere, andre monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater, T-celle- eller andre cellebaserede eller biologiske terapier eller enhver anden anticancerterapi til behandling af (begrænset eller omfattende) SCLC .
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko fra undersøgelsen.
  • Dokumenteret anamnese med en cerebral vaskulær, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV inden for 6 måneder før deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Nylig eller igangværende alvorlig infektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år. Undtagelser: non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og livmoderhalskræft in situ på biopsi eller pladeepitellæsion på PAP-smear.
  • Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel eller kendt overfølsomhed over for rovalpituzumab tesirin eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab Tesirin 0,3 mg/kg IV infusion
Medicin: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC).
Andre navne:
  • SC16LD6.5
Eksperimentel: Rovalpituzumab Tesirine efterfulgt af Cisplatin, Etoposide
Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusion efterfulgt af Cisplatin 80 mg/m2 og Etoposide 100 mg/m2 IV infusion
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid
Medicin: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC).
Andre navne:
  • SC16LD6.5
Eksperimentel: Rovalpituzumab Tesirin med Cisplatin, Etoposid
Cisplatin 80 mg/m2 og Etoposide 100 mg/m2 IV infusion og Rovalpituzumab Tesirine 0,1 mg/kg IV infusion
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid
Medicin: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC).
Andre navne:
  • SC16LD6.5
Eksperimentel: Rovalpituzumab Tesirin efter Cisplatin, Etoposid
Cisplatin 80 mg/m2 og Etoposide 100 mg/m2 IV infusion efterfulgt af Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusion
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid
Medicin: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC).
Andre navne:
  • SC16LD6.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af rovalpituzumab tesirin, når det administreres som monoterapi, i serier eller i kombination med frontline kemoterapi til forsøgspersoner med DLL3, der udtrykker omfattende småcellet lungecancer (SCLC)
Tidsramme: inden for 21 dage efter første dosis rovalpituzumab tesirin
Til fase 1a
inden for 21 dage efter første dosis rovalpituzumab tesirin
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Til fase 1a
gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Forekomst af forsøgspersoner med CTCAE Grade >2 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Til fase 1a
gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Til fase 1b
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 4 år
4 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod rovalpituzumab tesirin
Tidsramme: 4 år
4 år
Progressionsfri overlevelse (Fase 1a)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: Cmax (maksimal plasmakoncentration observeret)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: AUC0-tau (areal under plasmakoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: AUC0-∞ (Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: Tmax (tidspunkt for Cmax)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: Ctrough (observerede plasmakoncentrationer ved dal)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: CL (clearance)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametre: Vss (fordelingsvolumen ved steady state)
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: 4 år
Til fase 1b
4 år
Ændringer i vitale tegn (puls)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændringer i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændringer i vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændringer i vitale tegn (vægt)
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændringer i vitale tegn (respirationer)
Tidsramme: 4 år
4 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRX001-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner