Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) vid frontlinjebehandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

11 mars 2020 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med studien är att testa effekten av rovalpituzumab tesirin vid frontlinjebehandling av småcellig lungcancer (SCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Texas Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år med histologiskt eller cytologiskt bekräftad, kemoterapinaiv SCLC i omfattande stadium
  • DLL3-uttryckande SCLC baserad på central immunhistokemi (IHC) bedömning. Positiv definieras som färgning i ≥75 % av tumörcellerna.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Minsta förväntade livslängd på minst 12 veckor.
  • Återhämtning till grad 1 av eventuell kliniskt signifikant toxicitet (exklusive alopeci) före påbörjandet av studieläkemedlet.
  • Tillfredsställande laboratorieparametrar inom definierade parametrar (ANC, trombocytantal, Hb, totalt bilirubin, ALT, AST och GFR)
  • Försökspersoner med en historia av CNS-metastaser måste ha avslutat den definitiva behandlingen före första dosen av studiebehandlingen, av eller på en stabil dos av kortikosteroider
  • Användning av effektiv preventivmetod under och under 1 år efter studieläkemedelsdosering om kvinna i fertil ålder eller sexuellt aktiv man

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi, hämmare av små molekyler, immunkontrollpunktshämmare, andra monoklonala antikroppar, antikroppsläkemedelskonjugat, radioimmunkonjugat, T-cells- eller andra cellbaserade eller biologiska terapier, eller någon annan anticancerterapi för behandling av (begränsad eller omfattande) SCLC .
  • Varje betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk från studien.
  • Dokumenterad historia av en cerebral vaskulär, instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med New York Heart Association (NYHA) klass III-IV inom 6 månader före deras första dos av studieläkemedlet.
  • Nylig eller pågående allvarlig infektion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Historik om en annan invasiv malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år. Undantag: icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer och livmoderhalscancer in situ på biopsi eller skivepitelskada på PAP-utstryk.
  • Tidigare exponering för ett pyrrolobensodiazepin (PBD)-baserat läkemedel, eller känd överkänslighet mot rovalpituzumab-tesirin eller hjälpämne som ingår i läkemedelsformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusion
Läkemedel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin är ett DLL3-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
Andra namn:
  • SC16LD6.5
Experimentell: Rovalpituzumab Tesirine följt av Cisplatin, Etoposid
Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusion följt av Cisplatin 80 mg/m2 och Etoposid 100 mg/m2 IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin är ett DLL3-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
Andra namn:
  • SC16LD6.5
Experimentell: Rovalpituzumab Tesirine med Cisplatin, Etoposid
Cisplatin 80 mg/m2 och Etoposid 100 mg/m2 IV infusion och Rovalpituzumab Tesirine 0,1 mg/kg IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin är ett DLL3-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
Andra namn:
  • SC16LD6.5
Experimentell: Rovalpituzumab Tesirine efter Cisplatin, Etoposid
Cisplatin 80 mg/m2 och Etoposid 100 mg/m2 IV infusion följt av Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin är ett DLL3-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
Andra namn:
  • SC16LD6.5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av rovalpituzumab tesirin när det administreras som monoterapi, i serie eller i kombination med frontlinjekemoterapi till försökspersoner med DLL3 som uttrycker småcellig lungcancer i omfattande stadium (SCLC)
Tidsram: inom 21 dagar efter första dosen av rovalpituzumab tesirin
För fas 1a
inom 21 dagar efter första dosen av rovalpituzumab tesirin
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
För fas 1a
till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Förekomst av försökspersoner med CTCAE Grade >2 laboratorieavvikelser
Tidsram: till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
För fas 1a
till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
För fas 1b
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
4 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 4 år
4 år
Bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: 4 år
4 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot rovalpituzumab-tesirin
Tidsram: 4 år
4 år
Progressionsfri överlevnad (fas 1a)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: Cmax (maximal plasmakoncentration observerad)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-tau (Area under plasmakoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: AUC0-∞ (Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: Tmax (tid för Cmax)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: Ctrough (observerade plasmakoncentrationer vid dal)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: CL (clearance)
Tidsram: 4 år
4 år
Farmakokinetiska parametrar: Vss (distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomst av TEAE
Tidsram: 4 år
För fas 1b
4 år
Förändringar i vitala tecken (puls)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändringar i vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändringar i vitala tecken (temperatur)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändringar i vitala tecken (vikt)
Tidsram: 4 år
4 år
Förändringar i vitala tecken (andning)
Tidsram: 4 år
4 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRX001-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera