Um estudo de rovalpituzumabe tesirina (SC16LD6.5) no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, com confirmação histológica ou citológica, estágio extenso, CPPC sem tratamento prévio para quimioterapia
• SCLC que expressa DLL3 com base na avaliação imuno-histoquímica central (IHC). Positivo é definido como coloração em ≥75% das células tumorais.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Expectativa de vida mínima de pelo menos 12 semanas.
• Recuperação para Grau 1 de qualquer toxicidade clinicamente significativa (excluindo alopecia) antes do início do medicamento do estudo.
• Parâmetros laboratoriais satisfatórios dentro dos parâmetros definidos (ANC, contagem de plaquetas, Hb, bilirrubina total, ALT, AST e GFR)
• Indivíduos com histórico de metástases no SNC devem ter concluído o tratamento definitivo antes da primeira dose do tratamento do estudo, sem ou com uma dose estável de corticosteroides
• Uso de método anticoncepcional eficaz durante e por 1 ano após a dosagem do medicamento em estudo se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia sistêmica prévia, inibidores de moléculas pequenas, inibidores do ponto de controle imunológico, outros anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga, radioimunoconjugados, células T ou outras terapias baseadas em células ou biológicas ou qualquer outra terapia anticancerígena para o tratamento (limitado ou extenso) de SCLC .
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa colocar o sujeito em risco indevido do estudo.
• Histórico documentado de vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Infecção grave recente ou em curso.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de outra malignidade invasiva que não está em remissão há pelo menos 3 anos. Exceções: câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado tratado curativamente e câncer cervical in situ na biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no exame de Papanicolaou.
• Exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD) ou hipersensibilidade conhecida a rovalpituzumabe tesirina ou excipiente contido na formulação do medicamento