Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) i frontlinjebehandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

11. mars 2020 oppdatert av: AbbVie
Formålet med studien er å teste effekten av rovalpituzumab tesirin i frontlinjebehandlingen av småcellet lungekreft (SCLC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Texas Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet, omfattende kjemoterapi-naiv SCLC
  • DLL3-uttrykkende SCLC basert på sentral immunhistokjemi (IHC) vurdering. Positiv er definert som farging i ≥75 % av tumorcellene.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Minimum forventet levealder på minst 12 uker.
  • Gjenoppretting til grad 1 av eventuell klinisk signifikant toksisitet (unntatt alopecia) før oppstart av studiemedikamentet.
  • Tilfredsstillende laboratorieparametre innenfor definerte parametere (ANC, blodplateantall, Hb, total bilirubin, ALT, AST og GFR)
  • Personer med en historie med CNS-metastaser må ha fullført definitiv behandling før første dose av studiebehandlingen, av eller på en stabil dose kortikosteroider
  • Bruk av effektiv prevensjonsmetode under og i 1 år etter studiemedikamentdosering dersom kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi, småmolekylære inhibitorer, immunkontrollpunkthemmere, andre monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater, T-celle- eller andre cellebaserte eller biologiske terapier, eller annen kreftbehandling for behandling av (begrenset eller omfattende) SCLC .
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko fra studien.
  • Dokumentert historie med cerebral vaskulær, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer i samsvar med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV innen 6 måneder før deres første dose med studiemedikament.
  • Nylig eller pågående alvorlig infeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år. Unntak: ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft og livmorhalskreft in situ på biopsi eller plateepitelial lesjon på PAP-utstryk.
  • Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert medikament, eller kjent overfølsomhet for rovalpituzumab tesirin eller hjelpestoff i legemiddelformuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusjon
Legemiddel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoffkonjugat (ADC).
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine etterfulgt av Cisplatin, Etoposide
Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusjon etterfulgt av Cisplatin 80 mg/m2 og Etoposid 100 mg/m2 IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoffkonjugat (ADC).
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine med Cisplatin, Etoposid
Cisplatin 80 mg/m2 og Etoposid 100 mg/m2 IV infusjon og Rovalpituzumab Tesirine 0,1 mg/kg IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoffkonjugat (ADC).
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Eksperimentell: Rovalpituzumab Tesirine etter Cisplatin, Etoposide
Cisplatin 80 mg/m2 og Etoposid 100 mg/m2 IV infusjon etterfulgt av Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin er et DLL3-målrettet antistoffkonjugat (ADC).
Andre navn:
  • SC16LD6.5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av rovalpituzumab tesirin når det administreres som monoterapi, i serie eller i kombinasjon med frontlinjekjemoterapi til personer med DLL3 som uttrykker omfattende småcellet lungekreft (SCLC)
Tidsramme: innen 21 dager etter første dose av rovalpituzumab tesirin
For fase 1a
innen 21 dager etter første dose av rovalpituzumab tesirin
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
For fase 1a
til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Forekomst av forsøkspersoner med CTCAE Grade >2 laboratorieavvik
Tidsramme: til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
For fase 1a
til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
For fase 1b
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Beste samlede svarprosent
Tidsramme: 4 år
4 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot rovalpituzumab tesirin
Tidsramme: 4 år
4 år
Progresjonsfri overlevelse (fase 1a)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon observert)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: AUC0-tau (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: AUC0-∞ (Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: Tmax (tid for Cmax)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: Ctrough (observerte plasmakonsentrasjoner ved bunn)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: CL (clearance)
Tidsramme: 4 år
4 år
Farmakokinetiske parametere: Vss (distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomst av TEAE
Tidsramme: 4 år
For fase 1b
4 år
Endringer i vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: 4 år
4 år
Endringer i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: 4 år
4 år
Endringer i vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: 4 år
4 år
Endringer i vitale tegn (vekt)
Tidsramme: 4 år
4 år
Endringer i vitale tegn (respirasjoner)
Tidsramme: 4 år
4 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRX001-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere