광범위 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Rovalpituzumab Tesirine(SC16LD6.5)의 연구
2020년 3월 11일 업데이트: AbbVie
이 연구의 목적은 소세포폐암(SCLC)의 최일선 치료에서 로발피투주맙 테시린의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Cancer Institute Of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Texas Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 단계의 화학요법 치료 경험이 없는 SCLC
- 중앙 면역조직화학(IHC) 평가에 기초한 DLL3-발현 SCLC. 양성은 종양 세포의 ≥75%에서 염색되는 것으로 정의됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 최소 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 임의의 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)의 등급 1로의 회복.
- 정의된 매개변수(ANC, 혈소판 수, Hb, 총 빌리루빈, ALT, AST 및 GFR) 내의 만족스러운 검사실 매개변수
- CNS 전이 병력이 있는 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량으로 최종 치료를 완료해야 합니다.
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성인 경우 연구 약물 투여 중 및 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 이전의 전신 화학 요법, 소분자 억제제, 면역 체크포인트 억제제, 기타 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사성 면역 접합체, T 세포 또는 기타 세포 기반 또는 생물학적 요법, 또는 (제한적 또는 광범위한) SCLC의 치료를 위한 기타 항암 요법 .
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자를 연구로부터 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV와 일치하는 뇌혈관, 불안정 협심증, 심근경색 또는 심장 증상의 기록된 병력.
- 최근 또는 진행 중인 심각한 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 침습성 악성 종양의 병력. 예외: 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상 자궁경부암 또는 PAP 도말 상피내 편평 병변.
- 피롤로벤조디아제핀(PBD) 기반 약물에 대한 이전 노출 또는 약물 제형에 포함된 로발피투주맙 테시린 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로발피투주맙 테시린
로발피투주맙 테시린 0.3 mg/kg IV 주입
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Rovalpituzumab tesirine은 DLL3 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 로발피투주맙 테시린 후 시스플라틴, 에토포사이드
Rovalpituzumab Tesirine 0.3 mg/kg IV 주입 후 Cisplatin 80 mg/m2 및 Etoposide 100 mg/m2 IV 주입
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Rovalpituzumab tesirine은 DLL3 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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실험적: Rovalpituzumab Tesirine with Cisplatin, Etoposide
시스플라틴 80 mg/m2 및 에토포사이드 100 mg/m2 IV 주입 및 Rovalpituzumab Tesirine 0.1 mg/kg IV 주입
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Rovalpituzumab tesirine은 DLL3 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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실험적: Rovalpituzumab Tesirine 다음 Cisplatin, Etoposide
시스플라틴 80mg/m2 및 에토포사이드 100mg/m2 IV 주입 후 Rovalpituzumab Tesirine 0.3mg/kg IV 주입
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Rovalpituzumab tesirine은 DLL3 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 단계 소세포 폐암(SCLC)을 발현하는 DLL3을 가진 피험자에게 단일 요법으로, 직렬로 또는 최전선 화학 요법과 병용하여 투여할 때 로발피투주맙 테시린의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 로발피투주맙 테시린의 첫 투여 후 21일 이내
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1a 단계의 경우
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로발피투주맙 테시린의 첫 투여 후 21일 이내
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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1a 단계의 경우
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연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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CTCAE 등급 >2 검사실 이상이 있는 피험자의 발병률
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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1a 단계의 경우
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연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
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1b단계의 경우
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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4 년
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응답 기간(DOR)
기간: 4 년
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4 년
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최고의 전체 응답률
기간: 4 년
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4 년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 4 년
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4 년
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Rovalpituzumab tesirine에 대한 항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 4 년
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4 년
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무진행 생존(1a상)
기간: 4 년
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4 년
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약동학 파라미터: Cmax(관찰된 최대 혈장 농도)
기간: 4 년
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4 년
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약동학 파라미터: AUC0-tau(투여 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4 년
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4 년
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약동학 매개변수: AUC0-∞(시간 0에서 무한대까지 외삽된 곡선 아래 면적)
기간: 4 년
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4 년
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약동학 파라미터: Tmax(Cmax의 시간)
기간: 4 년
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4 년
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약동학적 매개변수: Ctrough(최저점에서 관찰된 혈장 농도)
기간: 4 년
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4 년
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약동학 파라미터: T1/2(말기 반감기)
기간: 4 년
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4 년
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약동학 파라미터: CL(제거)
기간: 4 년
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4 년
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약동학 파라미터: Vss(정상 상태에서의 분포 부피)
기간: 4 년
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4 년
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TEAE의 발생률
기간: 4 년
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1b단계의 경우
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4 년
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활력 징후의 변화(심박수)
기간: 4 년
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4 년
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활력 징후의 변화(혈압)
기간: 4 년
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4 년
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활력징후의 변화(체온)
기간: 4 년
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4 년
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활력 징후의 변화(체중)
기간: 4 년
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4 년
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활력 징후의 변화(호흡)
기간: 4 년
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4 년
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨