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Uno studio su Rovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

11 marzo 2020 aggiornato da: AbbVie
Lo scopo dello studio è testare l'effetto di rovalpituzumab tesirine nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Texas Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con SCLC confermato istologicamente o citologicamente, stadio esteso, naïve alla chemioterapia
  • SCLC che esprime DLL3 basato sulla valutazione dell'immunoistochimica centrale (IHC). Positivo è definito come colorazione in ≥75% delle cellule tumorali.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane.
  • Recupero al Grado 1 di qualsiasi tossicità clinicamente significativa (esclusa l'alopecia) prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Parametri di laboratorio soddisfacenti entro i parametri definiti (ANC, conta piastrinica, Hb, bilirubina totale, ALT, AST e GFR)
  • I soggetti con una storia di metastasi del SNC devono aver completato il trattamento definitivo prima della prima dose del trattamento in studio, senza o con una dose stabile di corticosteroidi
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace durante e per 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica, inibitori di piccole molecole, inibitori del checkpoint immunitario, altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, radioimmunoconiugati, cellule T o altre terapie cellulari o biologiche o qualsiasi altra terapia antitumorale per il trattamento del SCLC (limitato o esteso) .
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa esporre il soggetto a un rischio eccessivo per lo studio.
  • Anamnesi documentata di vascolare cerebrale, angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci coerenti con la Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione grave recente o in corso.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia di un altro tumore maligno invasivo che non è in remissione da almeno 3 anni. Eccezioni: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o lesione squamosa intraepiteliale al PAP test.
  • Precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD) o ipersensibilità nota a rovalpituzumab tesirina o all'eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab Tesirina 0,3 mg/kg per infusione EV
Droga: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab tesirina è un anticorpo coniugato (ADC) mirato a DLL3.
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
Sperimentale: Rovalpituzumab Tesirine seguito da Cisplatino, Etoposide
Rovalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg per infusione EV seguito da cisplatino 80 mg/m2 ed Etoposide 100 mg/m2 per infusione EV
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Droga: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab tesirina è un anticorpo coniugato (ADC) mirato a DLL3.
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
Sperimentale: Rovalpituzumab Tesirina con Cisplatino, Etoposide
Cisplatino 80 mg/m2 e Etoposide 100 mg/m2 per infusione ev e Rovalpituzumab Tesirina 0,1 mg/kg per infusione ev
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Droga: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab tesirina è un anticorpo coniugato (ADC) mirato a DLL3.
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
Sperimentale: Rovalpituzumab Tesirine dopo Cisplatino, Etoposide
Infusione endovenosa di cisplatino 80 mg/m2 ed etoposide 100 mg/m2 seguita da infusione endovenosa di rovalpituzumab tesirina 0,3 mg/kg
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Droga: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab tesirina è un anticorpo coniugato (ADC) mirato a DLL3.
Altri nomi:
  • SC16LD6.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di rovalpituzumab tesirine quando somministrato in monoterapia, in serie o in combinazione con chemioterapia di prima linea a soggetti con DLL3 che esprime carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC)
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla prima dose di rovalpituzumab tesirine
Per la fase 1a
entro 21 giorni dalla prima dose di rovalpituzumab tesirine
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Per la fase 1a
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza di soggetti con anomalie di laboratorio di Grado CTCAE >2
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Per la fase 1a
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Per la fase 1b
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro rovalpituzumab tesirina
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (Fase 1a)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: AUC0-tau (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: AUC0-∞ (Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: Tmax (tempo di Cmax)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: Ctrough (concentrazioni plasmatiche osservate a valle)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: T1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: CL (Clearance)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Parametri farmacocinetici: Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: 4 anni
Per la fase 1b
4 anni
Cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamenti nei segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamenti nei segni vitali (peso)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamenti nei segni vitali (respirazione)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRX001-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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