Badanie Rovalpituzumabu Tesirine (SC16LD6.5) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
11 marca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Celem badania jest sprawdzenie wpływu rowalpituzumabu tesyryny w leczeniu pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University Of Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Texas Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, rozległym stadium, nieleczony wcześniej chemioterapią SCLC
- SCLC z ekspresją DLL3 na podstawie centralnej oceny immunohistochemicznej (IHC). Wynik pozytywny definiuje się jako wybarwienie w ≥75% komórek nowotworowych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Powrót do stopnia 1 jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności (z wyłączeniem łysienia) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Zadowalające parametry laboratoryjne w ramach określonych parametrów (ANC, liczba płytek krwi, Hb, bilirubina całkowita, ALT, AST i GFR)
- Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie muszą ukończyć ostateczne leczenie przed pierwszą dawką badanego leku, niezależnie od lub na stałej dawce kortykosteroidów
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 1 rok po podaniu badanego leku, jeśli kobieta może zajść w ciążę lub mężczyzna aktywny seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, inhibitory drobnocząsteczkowe, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, inne przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radioimmunokoniugaty, terapie komórkami T lub inne oparte na komórkach lub biologiczne, lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w leczeniu (ograniczonego lub rozległego) SCLC .
- Każdy istotny stan medyczny, który w opinii badacza lub sponsora może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z badaniem.
- Udokumentowana historia naczyń mózgowych, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych zgodnych z klasą III-IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niedawna lub trwająca poważna infekcja.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata. Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, leczony leczniczo miejscowy rak gruczołu krokowego i rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w rozmazie PAP.
- Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD) lub znana nadwrażliwość na rowalpituzumab tesyrynę lub substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rowalpituzumab Tesirine
Rowalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg wlew dożylny
|
Rowalpituzumab tesyryna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na DLL3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rowalpituzumab Tesirine, a następnie Cisplatyna, Etopozyd
Rowalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg we wlewie dożylnym, a następnie cisplatyna w dawce 80 mg/m2 i etopozyd w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym
|
Rowalpituzumab tesyryna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na DLL3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rowalpituzumab Tesirine z Cisplatyną, Etopozydem
Cisplatyna 80 mg/m2 i etopozyd 100 mg/m2 dożylnie i Rowalpituzumab Tesirine 0,1 mg/kg dożylnie
|
Rowalpituzumab tesyryna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na DLL3.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rowalpituzumab Tesirine po cisplatynie, etopozydzie
Cisplatyna 80 mg/m2 i etopozyd 100 mg/m2 we wlewie dożylnym, a następnie Rowalpituzumab Tesirine 0,3 mg/kg we wlewie dożylnym
|
Rowalpituzumab tesyryna jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowanym na DLL3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) rowalpituzumabu tesyryny podawanego w monoterapii, w serii lub w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów z DLL3 wykazującym ekspresję rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny
|
Dla fazy 1a
|
w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki rowalpituzumabu tesyryny
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Dla fazy 1a
|
przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Częstość występowania pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia CTCAE >2
Ramy czasowe: przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Dla fazy 1a
|
przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dla fazy 1b
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) przeciwko rowalpituzumabowi tesyrynie
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza 1a)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-tau (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-∞ (pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Tmax (czas Cmax)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Ctrough (obserwowane minimalne stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: T1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: CL (klirens)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Vss (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dla fazy 1b
|
4 lata
|
|
Zmiany parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Zmiany parametrów życiowych (temperatura)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Zmiany parametrów życiowych (waga)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Zmiany parametrów życiowych (oddechy)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRX001-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .