Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Mechanisms of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) - Effects on Working Memory in Schizophrenia

27. dubna 2021 aktualizováno: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Impairments of cognition are a core, severely disabling feature of schizophrenia leading to poor long-term outcome with no established treatment available.

Particularly impaired executive functions (e.g working memory) are frequently observed and are consistently associated with reduced activation of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC). Deficits in those functions have been shown to be closely related to negative symptoms, thought disorder, and functional outcome in schizophrenia leading to the notion that frontal lobe dysfunction is crucially important in schizophrenic psychopathology.

Noninvasive brain stimulation like tDCS can enhance executive functions like working memory in healthy subjects as well as in patients. To identify the optimal parameters for this intervention in patients with schizophrenia, the investigators first test the effects of different polarities (anodal, cathodal), stimulation intensities (1mA, 2mA) and laterality (left, right) on working-memory performance (nback task) in a sham-controlled cross-over design (n=128). To elucidate mechanisms of action, oscillatory brain activity will be registered with electroencephalography (EEG).

These experiments will provide reliable data for an evidence-based development of new clinical interventions to improve treatment of cognitive deficits in patients with schizophrenia and thus enhance schizophrenia prevention and recovery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Working hypothesis:

    In patients with subacute schizophrenia, transcranial direct current stimulation (tDCS) to the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) exerts lasting beneficial effects on working-memory performance.

  2. Research question(s):

    In patients with remitted early phase schizophrenia, this research project aims at providing evidence for:

    i) immediate improvement of working-memory performance by application of tDCS to the dlPFC in patients with schizophrenia; ii) determination of the optimal stimulation polarity, dosage and localization; iii) neurophysiological mechanisms (modulation in oscillatory activity and functional connectivity) and predictors of tDCS effects; iv) modulating effect of gender on the malleability of executive functions with tDCS.

  3. Previous work of the investigators:

    The investigators have provided proof-of principle evidence for persisting improvement of cognitive planning by a polarity-specific learning-stage dependent coupling of training and stimulation. The investigators have demonstrated that working memory and deficient cognitive control can be enhanced with anodal tDCS in depression and that the effects of tDCS are modulated by genetic polymorphisms. The investigators were the first to show impaired cortical plasticity following tDCS in schizophrenia patients at different disease states. Finally, the investigators have just successfully finished the world-wide largest clinical trial investigating the efficacy of non-invasive brain stimulation (rTMS) on negative symptoms in schizophrenia (DFG 241/10-1, Falkai, Hasan).

  4. Aims and work plan:

To examine the potential of tDCS for the improvement of working memory with remitted schizophrenia the investigators are following this work plan:

I) Immediate effects on performance:

Assessment of efficacy of tDCS polarity (anodal, cathodal), dosage (1mA, 2mA) and laterality (left and right dlPFC) on working memory (adaptive n-back(6)) in patients (n=2x2x2x16=128). In a two-session cross-over design, stimulation (tDCS and sham) will be applied to the dlPFC (left or right) for 20min (during task performance).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo
        • Nábor
        • LMU Muenchen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Alkomiet Hasan, MD
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed schizophrenia (DSM-V)
  • age (18 - 60 years)
  • right handedness
  • stable medication during 1 week of treatment and 1 week before

Exclusion Criteria:

  • history of seizures
  • metal device throughout the body
  • pregnancy
  • use of anticonvulsive medication
  • use of benzodiazepines more than 1 mg of Lorazepam equivalent
  • current substance abuse (nicotine excluded)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transcranial direct current stimulation
tDCS with varying intensity, location and polarity
Postup: Transcranial direct current stimulation
Ostatní jména:
  • tDCS
Komparátor placeba: Sham stimulation
Double blind sham stimulation with sham mode of neuroConn device
Postup: Transcranial direct current stimulation
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of dprime
Časové okno: Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week
dprime provides the separation between the means of the signal and the noise distributions, compared against the standard deviation of the signal plus noise distributions
Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change of reaction time in n-back task
Časové okno: Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week
Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

University Hospital Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Plewnia, Prof., MD, University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01EE1407H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcranial direct current stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit