Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modulace neuroplasticity v odpovědi na léčbu tDCS u pacientů se schizofrenií se sluchovými halucinacemi

19. května 2025 aktualizováno: Anushree Bose, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Zkoumání modulace neuroplasticity jako mechanického základu účinků léčby tDCS na sluchové verbální halucinace u schizofrenie

Schizofrenie je závažná neuropsychiatrická porucha mozku a je také jednou z deseti nejčastějších invalidizujících chorob. Častým příznakem schizofrenie (SCZ) je slyšet v hlavě hlasy, které ostatní ne. I přes adekvátní medikaci mohou pacienti SCZ i nadále slyšet hlasy, které jsou často hrubé nebo nepřátelské a způsobují pacientům úzkost. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, neinvazivní technika stimulace mozku, která snižuje „slyšení hlasů“. Jak a proč doplněk tDCS funguje, však není jasné. Mozek se může změnit v reakci na své prostředí; tomu se říká neuroplasticita. tDCS možná mění prostředí mozku a/nebo zvyšuje schopnost mozku příznivě reagovat na své okolí. Tato teorie zde bude zkoumána studiem změn mozkových funkcí před a po podání tDCS pacientům se schizofrenií, kteří slyší hlasy. Cílem této studie je prozkoumat potenciál neuroplasticity mozku jako biologických jevů ovlivňujících léčebné účinky tDCS u pacientů se schizofrenií s klinicky významnými a přetrvávajícími sluchovými verbálními halucinacemi. Sekundárním cílem je odpovědět na otázku, zda potenciál neuroplasticity mozku u pacientů se schizofrenií může předpovědět jejich odpověď na léčbu tDCS u sluchových verbálních halucinací a zda chronicita onemocnění ovlivňuje odpověď na léčbu tDCS.

Neuroplastický potenciál mozku bude zkoumán pomocí neurozobrazovacích a neurofyziologických technik, které poskytují informace o integritě účinnosti zpracování mozkových signálů, chemické koncentraci určitých biomolekul v něm a o tom, jak dobře spolu různé oblasti mozku komunikují. S těmito informacemi lze lépe porozumět potenciální roli potenciálu neuroplasticity mozku při usnadnění léčebných účinků tDCS. S těmito znalostmi by mohlo být možné personalizovat léčbu tDCS, profilovat tDCS respondéry a non-respondéry na základě demografických a biologických faktorů a předepisovat tDCS ve vhodnou dobu v průběhu nemoci pro maximální přínos pro pacienty SCZ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20–30 % pacientů se schizofrenií (SCZ) bojuje se sluchovými verbálními halucinacemi (AVH), které minimálně reagují na farmaceutickou léčbu. K řešení přetrvávající AVH u pacientů se SCZ se navrhuje přídavná frontotemporoparietální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Vysoká heterogenita mezi existujícími randomizovanými kontrolními studiemi pro léčbu AVH v SCZ a nedostatek empirických studií zkoumajících mechanismus účinku tDCS zaručují systematické zkoumání mechanistického základu účinku tDCS.

Tato studie navrhuje a zkoumá potenciál neuroplasticity mozku jako biologické jevy ovlivňující účinky léčby tDCS. Pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného paralelního ramene, pre-post designu, budou hodnoceny změny potenciálu neuroplasticity při léčbě tDCS pro AVH u SCZ. Čtyři složená primární výstupní měřítka této studie jsou:

  1. změny v křivkách potenciálu souvisejících s událostmi odvozenými od N100 (neurofyziologické),
  2. mění hladiny glutaminu-glutamátu (neurochemické),
  3. změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu (neurozobrazení) a
  4. snížení závažnosti AVH (klinické).

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. zkoumání korelace mezi neurobiologickými měřeními změn neuroplasticity vyvolaných tDCS a klinickým zlepšením AVH k označení povahy a síly vztahu mezi těmito dvěma;
  2. zkoumání účinku verum (aktivní) tDCS na časný průběh versus pozdní průběh pacienti se SCZ odhalí, zda chronicita onemocnění představuje potenciální překážku pro odezvu tDCS; a
  3. využití vlastností souvisejících s poruchou (věk při nástupu nemoci, medikace, závažnost symptomu atd.) a biografických (věk, pohlaví, roky vzdělání atd.) studovaného vzorku k predikci modulace neuroplasticity ve studovaném vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +91-8026995366
  • E-mail: gvs@nimhans.ac.in

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +91-80-26995366
          • E-mail: gvs@nimhans.ac.in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Diagnóza schizofrenie DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2013)
  • Klinicky významné sluchové verbální halucinace
  • Pravorukost
  • Písemný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Rysy připomínající psychiatrickou pohotovost
  • Jakákoli kontraindikace postupů MRI nebo tDCS
  • Jakákoli komorbidní psychiatrická diagnóza
  • Stav těhotenství nebo po porodu
  • Levá/smíšená ruka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum Accelerated Transcranial Direct Current Stimulace (acctDCS)
Každý pacient SCZ dostane pět sezení denně po dobu dvou dnů, 10sezení tDCS [anoda: levá-DLPFC (na F3) a katoda: levá-TPJ (uprostřed mezi C3 a P3); velikost elektrody: 35cm2]. Pro stav Verum-tDCS bude po dobu 20 minut dodáván konstantní proud 2 mA, s dalším náběhem a doběhem po 30 sekundách.
Přístroj: Verum Accelerated Transcranial Direct Current Stimulace (acctDCS)
U verum transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude pacient absolvovat pět sezení denně po dobu dvou dnů, 10 sezení tDCS [anoda: levá-DLPFC (na F3) a katoda: levá-TPJ (uprostřed mezi C3 a P3) ; velikost elektrody: 35cm2]. Pro podmínky Verum-tDCS bude dodáván konstantní proud 2 mA po dobu 20 minut, další náběh a náběh po 20 sekundách.
Komparátor placeba: Sham Accelerated Transcranial Direct Current Stimulace (tDCS)
Každý pacient SCZ dostane pět sezení denně po dobu dvou dnů, 10sezení tDCS [anoda: levá-DLPFC (na F3) a katoda: levá-TPJ (uprostřed mezi C3 a P3); velikost elektrody: 35cm2]. U Sham-tDCS nebude po počáteční době náběhu dodáván žádný proud.
Přístroj: Sham Accelerated Transcranial Direct Current Stimulace (acctDCS)
Při simulované transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) dostane každý pacient SCZ pět sezení denně po dobu dvou dnů, 10sezení tDCS [anoda: levá-DLPFC (na F3) a katoda: levá-TPJ (uprostřed mezi C3 a P3); velikost elektrody: 35cm2]. Po počáteční době náběhu však nebude dodávat žádný proud, ačkoli displej zařízení tDCS bude indikovat, že je přiváděn proud 2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické měření: Změna amplitudy křivek souvisejících s N100
Časové okno: Výchozí stav: Den 1, Po jedné relaci tDCS: Den 1, Den 6: Po 10 relacích RCT tDCS
Indexy změn v časném sluchovém zpracování a adaptivní plasticitě v reakci na léčbu tDCS založené na potenciálu souvisejícím s událostmi (N100).
Výchozí stav: Den 1, Po jedné relaci tDCS: Den 1, Den 6: Po 10 relacích RCT tDCS
Neuro-chemické měření: Změna koncentrace hladin glutamátu-glutaminu
Časové okno: Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS
Spektroskopické indexy hladin glutamátu a glutaminu na levém temporo-parietálním spojení (TPJ) a levém prefrontálním kortexu (PFC) v reakci na léčbu tDCS.
Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS
Neuro-hemodynamické měření: Změna síly klidového-funkčního-propojení mezi oblastmi mozku
Časové okno: Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS
Indexy funkční konektivity v klidovém stavu založené na neurozobrazování (rs-FC) levého TPJ s levým PFC v reakci na léčbu tDCS.
Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS
Klinické měření: Změna skóre sluchových verbálních halucinací
Časové okno: Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS, Jednoměsíční sledování, Tříměsíční sledování
Změna v závažnosti sluchových halucinací, jak je indikováno skóre na stupnici sluchové halucinace (AHRS). Minimální skóre je 2 a maximální skóre je 41. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS, Jednoměsíční sledování, Tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií reagující na schizofrenii (s ≥ 25% snížením závažnosti sluchových halucinací v časovém bodě po RCT) po 1 měsíci a 3 měsících sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Změna v závažnosti sluchových halucinací, jak je indikována stupnicí hodnocení sluchových halucinací při skóre (AHRS) při klinickém sledování. Minimální skóre je 2 a maximální skóre je 41. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
Jednoměsíční sledování, tříměsíční sledování
Změna skóre sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií v časném a pozdním průběhu
Časové okno: Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS
Za účelem prozkoumání vlivu chronicity onemocnění na potenciál neuroplasticity a odezvu tDCS budou vybráni pacienti se schizofrenií v časném průběhu (trvání nemoci ≤ 2 roky; n=36) i v pozdním průběhu (trvání nemoci ≥5 let; n=36). Změna závažnosti sluchových halucinací, jak je indikována stupnicí hodnocení sluchových halucinací při skóre (AHRS). Minimální skóre je 2 a maximální skóre je 41. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptom.
Výchozí stav: Den 1, Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V posthoc analýze se pokusíme o predikční model pro potenciál modulace neuroplasticity pomocí tDCS pomocí algoritmů strojového učení a Bayesiánských přístupů.
Časové okno: Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS, jednoměsíční sledování
Poruchy související (věk při nástupu onemocnění, léky, závažnost symptomu atd.) a biografické rysy (věk, pohlaví, roky vzdělání atd.) studovaného vzorku budou použity k vytvoření predikčního modelu pro modulaci neuroplasticity v tomto studijní vzorek. Tento model bude po jednom měsíci dále optimalizován, aby se zohlednily změny v závažnosti sluchových verbálních halucinací při sledování u pacientů s SCZ, kteří reagují na tDCS.
Den 6: Po 10 sezeních RCT tDCS, jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
  • Studijní židle: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA/CPHE/19/1/504591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v konkrétní publikaci vyplývající ze studie, budou sdílena s výzkumníky pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno 9 měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstane dostupné po dobu až 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k IPD, by měli napsat zkoušejícímu (zkoušejícím) s metodologicky správným návrhem. Vyšetřovatel (vyšetřovatelé) poskytne podrobnosti o dalších krocích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum Accelerated Transcranial Direct Current Stimulace (acctDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit