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Efficacy and Mechanisms of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) - Effects on Working Memory in Schizophrenia

27. April 2021 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Impairments of cognition are a core, severely disabling feature of schizophrenia leading to poor long-term outcome with no established treatment available.

Particularly impaired executive functions (e.g working memory) are frequently observed and are consistently associated with reduced activation of the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC). Deficits in those functions have been shown to be closely related to negative symptoms, thought disorder, and functional outcome in schizophrenia leading to the notion that frontal lobe dysfunction is crucially important in schizophrenic psychopathology.

Noninvasive brain stimulation like tDCS can enhance executive functions like working memory in healthy subjects as well as in patients. To identify the optimal parameters for this intervention in patients with schizophrenia, the investigators first test the effects of different polarities (anodal, cathodal), stimulation intensities (1mA, 2mA) and laterality (left, right) on working-memory performance (nback task) in a sham-controlled cross-over design (n=128). To elucidate mechanisms of action, oscillatory brain activity will be registered with electroencephalography (EEG).

These experiments will provide reliable data for an evidence-based development of new clinical interventions to improve treatment of cognitive deficits in patients with schizophrenia and thus enhance schizophrenia prevention and recovery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Working hypothesis:

    In patients with subacute schizophrenia, transcranial direct current stimulation (tDCS) to the dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) exerts lasting beneficial effects on working-memory performance.

  2. Research question(s):

    In patients with remitted early phase schizophrenia, this research project aims at providing evidence for:

    i) immediate improvement of working-memory performance by application of tDCS to the dlPFC in patients with schizophrenia; ii) determination of the optimal stimulation polarity, dosage and localization; iii) neurophysiological mechanisms (modulation in oscillatory activity and functional connectivity) and predictors of tDCS effects; iv) modulating effect of gender on the malleability of executive functions with tDCS.

  3. Previous work of the investigators:

    The investigators have provided proof-of principle evidence for persisting improvement of cognitive planning by a polarity-specific learning-stage dependent coupling of training and stimulation. The investigators have demonstrated that working memory and deficient cognitive control can be enhanced with anodal tDCS in depression and that the effects of tDCS are modulated by genetic polymorphisms. The investigators were the first to show impaired cortical plasticity following tDCS in schizophrenia patients at different disease states. Finally, the investigators have just successfully finished the world-wide largest clinical trial investigating the efficacy of non-invasive brain stimulation (rTMS) on negative symptoms in schizophrenia (DFG 241/10-1, Falkai, Hasan).

  4. Aims and work plan:

To examine the potential of tDCS for the improvement of working memory with remitted schizophrenia the investigators are following this work plan:

I) Immediate effects on performance:

Assessment of efficacy of tDCS polarity (anodal, cathodal), dosage (1mA, 2mA) and laterality (left and right dlPFC) on working memory (adaptive n-back(6)) in patients (n=2x2x2x16=128). In a two-session cross-over design, stimulation (tDCS and sham) will be applied to the dlPFC (left or right) for 20min (during task performance).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • LMU Muenchen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Alkomiet Hasan, MD
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebigen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed schizophrenia (DSM-V)
  • age (18 - 60 years)
  • right handedness
  • stable medication during 1 week of treatment and 1 week before

Exclusion Criteria:

  • history of seizures
  • metal device throughout the body
  • pregnancy
  • use of anticonvulsive medication
  • use of benzodiazepines more than 1 mg of Lorazepam equivalent
  • current substance abuse (nicotine excluded)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transcranial direct current stimulation
tDCS with varying intensity, location and polarity
Verfahren: Transcranial direct current stimulation
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Sham stimulation
Double blind sham stimulation with sham mode of neuroConn device
Verfahren: Transcranial direct current stimulation
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of dprime
Zeitfenster: Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week
dprime provides the separation between the means of the signal and the noise distributions, compared against the standard deviation of the signal plus noise distributions
Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of reaction time in n-back task
Zeitfenster: Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week
Assessment during stimulation in a n-back task at three specific timepoints during one week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

University Hospital Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Plewnia, Prof., MD, University Hospital Tuebingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EE1407H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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