Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) u farmakorezistentní parciální epilepsie (BRAINSTIM)

8. ledna 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) u parciální epilepsie rezistentní vůči lékům

Částečná epilepsie odolná vůči lékům má velký dopad na kvalitu života a někdy i na samotnou délku života. Pouze menšina pacientů může mít prospěch z kurativní operace epilepsie. Neurostimulaci, která může být účinnou doplňkovou léčbou, v současnosti představuje především stimulace vagusového nervu. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, neinvazivní technika již používaná v jiných oblastech neurologie, může být účinná u některých parciálních epilepsií, zejména individuální konfigurací stimulace, kterou umožnil současný technologický pokrok.

Hlavní cíl: Studovat vliv transkraniální elektrické stimulace na frekvenci záchvatů u pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií.

Hypotéza: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více během 24 hodin po individuálně nakonfigurované relaci TDCS: respondenti ve skutečné TDCS vs. placebo stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Service de neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 15 let;
  • Pacienti s částečně rezistentní epilepsií s následujícími charakteristikami:
  • Deaktivace epilepsie i přes optimalizovanou farmakologickou léčbu.
  • Průměrně jeden záchvat denně nebo více během týdne předcházejícího zařazení
  • Fokální epilepsie, u které je epileptogenní zóna dokumentována paraklinickými vyšetřeními v souladu s klinickými údaji
  • Existence měřitelných EEG markerů epilepsie
  • Léčba antiepileptiky nemodifikovaná během 2 týdnů před zařazením žádná změna léčby plánovaná během studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 15 let;
  • Pacienti, u kterých není možný záznam EEG standardní kvality
  • Pacienti s iktální bradykardií nebo iktální synkopou;
  • Pacienti se srdečním onemocněním, které může vést k srdeční arytmii;
  • Pacienti nemohoucí (kurátorství, opatrovnictví), pacienti zbavení svobody.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Stimulace vagusového nervu není vylučovacím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relace TDCS
Intervence: Stimulace se aplikuje během 60minutového sezení pomocí STARSTIM
Přístroj: STARSTIM

Multifokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.

  • Zařízení s označením CE, obsahující uzávěr se 2 až 8 elektrodami, spojený s programovatelným mobilním stimulátorem.
  • Stimulace se aplikuje během 60 minutového sezení
Ostatní jména:
  • TDCS TransCranial Direct Current Stimulace
Komparátor placeba: TDCS Placebo
Intervence: Stimulace není aplikována během 60minutového sezení se STARSTIM
Přístroj: falešné TDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více během 24 hodin po individuálně nakonfigurované relaci TDCS: reagující osoby ve skutečné TDCS vs. placebo stimulace.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické: - Významné snížení frekvence výskytu záchvatů během 24 hodin, 48 hodin a 7 dnů po sezení TDCS.
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
24 hodin až 7 dní
Klinické: - Snížení délky trvání záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Elektrofyziologické: Snížení epileptických EEG paroxysmů za 8 a 24 hodin po TDCS sezení
Časové okno: 8-24 hodin
8-24 hodin
- Klinické: Pokud je to vhodné, snížení frekvence výskytu sekundárních generalizovaných záchvatů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
-Klinické: Zlepšení kvality života do 7 dnů po relaci TDCS
Časové okno: 7 dní
7 dní
Elektrofyziologické: - Snížení epileptických EEG paroxysmů bezprostředně po TDCS sezení.
Časové okno: až 1 min
až 1 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC14_9808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STARSTIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit