Vliv průměru jehly na bolest hlavy po durální punkci
22. dubna 2020 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF
Vliv průměru jehly na selhání jehly a bolesti hlavy po durální punkci ve vztahu k císařskému řezu a vaginálnímu porodu; prospektivní, randomizovaná studie
Účelem této studie je určit, zda by měl být doporučen hrot injekční jehly typu „PP Gauge 25“ jako primární volba jehly (namísto „PP Gauge 27“) pro zdravé těhotné ženy, které při porodu (vaginálním nebo císařským řezem) ) podstoupit spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fredrikstad, Norsko
-
Fredrikstad, Norsko
- Østfold Hospital
-
Levanger, Norsko
- Levanger Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- těhotná
- spinální anestezie při porodu (vaginální porod nebo císařský řez nouzový stupeň 2-4)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest hlavy
- (pokus o) epidurální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jehla s tužkou G25
zdravé těhotné ženy, které při porodu (vaginálním nebo císařským řezem) dostanou spinální anestezii pomocí jehly s tužkou ráže 25
|
|
|
Aktivní komparátor: Jehla s tužkou G27
zdravé těhotné ženy, které při porodu (vaginálním nebo císařským řezem) dostanou spinální anestezii pomocí jehly s tužkou ráže 27
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pokusů do úspěšné injekce
Časové okno: 0 (doba vstřiku před dodáním)
|
0 (doba vstřiku před dodáním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Sverre Vamnes, md, Østvold Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .