Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test venkovního použití opalovacích přípravků u dětí ve věku 3 až 9 let

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer
Posoudit bezpečnost opalovacího přípravku za podmínek venkovního použití pod dohledem u cílového spotřebitele

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být zdravý, muži nebo ženy ve věku od 3 do 9 let bez zdravotních potíží kůže.
  • Subjekty musí mít Fitzpatrick typ kůže I, II, III nebo IV.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že omezí své aktivity vystavení slunci po dobu alespoň pěti dnů bezprostředně před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít aktinické keratózy, rakovinu kůže, psoriázu, ekzém nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické kožní onemocnění.
  • Subjekty nesmí mít viditelný erytém, puchýře nebo olupování, které by naznačovaly nedávné spálení sluncem, jak bylo stanoveno základním hodnocením kůže.
  • Subjekty nesmí mít výrazně opálenou pokožku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY987517
2/3 subjektů testujících testovaný článek
Lék: BAY987517
Aplikuje se hojně na pokožku (složení: RB# Z16-071)
ACTIVE_COMPARATOR: Opalovací krém
1/3 subjektů testujících tržní kontrolu
Lék: Opalovací krém (RB# T78-190B)
Aplikuje se hojně na pokožku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva kůže na vystavení slunci podle stupnice odezvy pro hodnocení pokožky od 0 do 3
Časové okno: Od začátku studie do 24 hodin po studiu
Od začátku studie do 24 hodin po studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opalovací prostředek

Klinické studie na BAY987517

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit