Prueba de uso al aire libre para productos de protección solar en niños de 3 a 9 años de edad
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Evaluar la seguridad de un producto de protección solar en condiciones de uso supervisado al aire libre con el consumidor objetivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser sano, hombre o mujer entre 3 y 9 años de edad sin condiciones médicas de la piel.
- Los sujetos deben tener el tipo de piel Fitzpatrick I, II, III o IV.
- Los sujetos deben aceptar restringir sus actividades de exposición al sol durante al menos los cinco días inmediatamente anteriores a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener queratosis actínica, cáncer de piel, psoriasis, eccema ni ninguna otra afección cutánea aguda o crónica.
- Los sujetos no deben tener eritema, ampollas o descamación visibles que indiquen una quemadura solar reciente según lo determinado por la evaluación de la piel de referencia.
- Los sujetos no deben tener la piel significativamente bronceada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BAY987517
2/3 de los sujetos que prueban el artículo de prueba
|
Aplicado generosamente sobre la piel (Formulación: RB# Z16-071)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protector solar
1/3 de los sujetos que prueban el control comercializado
|
Aplicado generosamente a la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de la piel a la exposición solar según la Skin Evaluation Response Scale de 0 a 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 24 horas después del estudio
|
Desde el inicio del estudio hasta 24 horas después del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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