Utendørsbrukstest for solkremprodukter hos barn i alderen 3 til 9 år
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
For å vurdere sikkerheten til et solkremprodukt under overvåket utendørs bruksforhold med målforbrukeren
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være frisk, menn eller kvinner mellom 3 og 9 år uten medisinske tilstander i huden.
- Forsøkspersonene må ha Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV.
- Forsøkspersonene må samtykke i å begrense soleksponeringsaktiviteter i minst fem dager umiddelbart før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer må ikke ha aktiniske keratose, hudkreft, psoriasis, eksem eller andre akutte eller kroniske hudsykdommer.
- Forsøkspersonene må ikke ha synlig erytem, blemmer eller peeling som kan indikere nylig solbrenthet som bestemt av den grunnleggende hudevalueringen.
- Forsøkspersonene må ikke ha betydelig solbrun hud.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BAY987517
2/3 av fagene som tester testartikkelen
|
Påføres rikelig på huden (Formulering: RB# Z16-071)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solkrem
1/3 av forsøkspersonene tester den markedsførte kontrollen
|
Påføres rikelig på huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudrespons på soleksponering i henhold til Skin Evaluation Response Scale fra 0 til 3
Tidsramme: Fra studiestart til 24 timer etter studie
|
Fra studiestart til 24 timer etter studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18533
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .