Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test voor gebruik buitenshuis voor zonnebrandproducten bij kinderen van 3 tot 9 jaar oud

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Om samen met de doelconsument de veiligheid van een zonnebrandproduct te beoordelen bij gebruik buitenshuis onder toezicht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet gezond zijn, mannen of vrouwen tussen 3 en 9 jaar oud zonder medische huidaandoeningen.
  • Proefpersonen moeten Fitzpatrick huidtype I, II, III of IV hebben.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om hun blootstelling aan de zon te beperken gedurende ten minste vijf dagen onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen actinische keratosen, huidkanker, psoriasis, eczeem of andere acute of chronische huidaandoeningen hebben.
  • Proefpersonen mogen geen zichtbaar erytheem, blaarvorming of vervelling hebben die zouden kunnen wijzen op recente zonnebrand, zoals bepaald door de basislijnevaluatie van de huid.
  • Onderwerpen mogen geen aanzienlijk gebruinde huid hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BAY987517
2/3 van de proefpersonen die het testartikel testen
Geneesmiddel: BAY987517
Rijkelijk op de huid aangebracht (formulering: RB# Z16-071)
ACTIVE_COMPARATOR: Zonnebrandcreme
1/3 van de proefpersonen testte de op de markt gebrachte controle
Geneesmiddel: Zonnebrandlotion (RB# T78-190B)
Royaal aangebracht op de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie van de huid op blootstelling aan de zon volgens de Skin Evaluation Response Scale van 0 tot 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 24 uur na het onderzoek
Vanaf het begin van het onderzoek tot 24 uur na het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18533

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren