Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Outdoor-Use-Test für Sonnenschutzprodukte bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Bewertung der Sicherheit eines Sonnenschutzmittels unter überwachten Außenanwendungsbedingungen mit dem Zielverbraucher

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss gesund sein, männlich oder weiblich im Alter zwischen 3 und 9 Jahren ohne medizinische Erkrankungen der Haut.
  • Die Probanden müssen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III oder IV haben.
  • Die Probanden müssen zustimmen, ihre Sonnenexpositionsaktivitäten für mindestens fünf Tage unmittelbar vor der Teilnahme an der Studie einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine aktinischen Keratosen, Hautkrebs, Psoriasis, Ekzeme oder andere akute oder chronische Hauterkrankungen haben.
  • Die Probanden dürfen keine sichtbaren Erytheme, Blasenbildung oder Peeling aufweisen, die auf einen kürzlichen Sonnenbrand hindeuten, wie durch die Basislinien-Hautbewertung bestimmt.
  • Die Probanden dürfen keine stark gebräunte Haut haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAY987517
2/3 der Probanden testen den Testartikel
Arzneimittel: BAY987517
Großzügig auf die Haut auftragen (Formulierung: RB# Z16-071)
ACTIVE_COMPARATOR: Sonnencreme
1/3 der Probanden testen die vermarktete Kontrolle
Arzneimittel: Sonnenschutzlotion (RB# T78-190B)
Großzügig auf die Haut auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautreaktion auf Sonneneinstrahlung gemäß der Skin Evaluation Response Scale von 0 bis 3
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis 24 Stunden nach der Studie
Von Beginn der Studie bis 24 Stunden nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren