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Test d'utilisation à l'extérieur des produits de protection solaire chez les enfants âgés de 3 à 9 ans

11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Évaluer la sécurité d'un produit de protection solaire dans des conditions d'utilisation extérieure supervisée avec le consommateur cible

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33714

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être en bonne santé, des hommes ou des femmes âgés de 3 à 9 ans sans conditions médicales de la peau.
  • Les sujets doivent avoir la peau Fitzpatrick de type I, II, III ou IV.
  • Les sujets doivent accepter de restreindre leurs activités d'exposition au soleil pendant au moins cinq jours précédant immédiatement leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas avoir de kératoses actiniques, de cancer de la peau, de psoriasis, d'eczéma ou de toute autre affection cutanée aiguë ou chronique.
  • Les sujets ne doivent pas présenter d'érythème visible, de cloques ou de desquamation qui indiqueraient un coup de soleil récent, tel que déterminé par l'évaluation cutanée de base.
  • Les sujets ne doivent pas avoir une peau bronzée de manière significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BAY987517
2/3 des sujets testant l'article test
Médicament: BAY987517
Appliqué généreusement sur la peau (Formulation : RB# Z16-071)
ACTIVE_COMPARATOR: Crème solaire
1/3 des sujets testant le contrôle commercialisé
Médicament: Lotion solaire (RB# T78-190B)
Appliqué généreusement sur la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse cutanée à l'exposition au soleil selon la Skin Evaluation Response Scale de 0 à 3
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 24 heures après l'étude
Du début de l'étude jusqu'à 24 heures après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18533

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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