Účinnost transferového faktoru při léčbě imunitní dysfunkce související s cirhózou (IMUNO-HEGITO7)
Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie o transfer-faktoru u akutní dekompenzace pokročilého chronického onemocnění jater a akutního při chronickém selhání jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina úmrtnosti na pokročilé chronické onemocnění jater (ACLD) je zprostředkována tzv. specifickými komplikacemi end-stage jaterního onemocnění (ESLD); jednou z nejdůležitějších je infekce (25–30 %). Infekce je zodpovědná za značnou část mortality související s ESLD. Významný v patogenezi infekcí u ESLD je CAIDS (cirhóza - syndrom asociované imunitní dysfunkce), nedávno přejmenovaný na CAID (Cirrhosis-Associated Immune Deficit). TRANSFER FAKTOR (TF) má působit v několika bodech CAID - kaskády. To vedlo k hypotéze, že TF by mohla být přínosem u AD/ACLF.
Charakteristika TF Bylo prokázáno, že přenos reaktivity T-lymfocytů je přenosný nejen samotnými T-buňkami, ale také homogenizací periferních bílých krvinek. Později se ukázalo, že za přenos buněčné imunity je zodpovědná dialyzovatelná frakce homogenátu T-lymfocytů (s malou molekulovou hmotností 10 kDa; skládá se z aminokyselin, malých peptidů, nukleotidů atd.). Tento homogenát byl pojmenován Transfer - factor (TF). Jedna dávka lyofilizovaného léku obsahuje: Leucocyti dialysatum 200 x 10 6 (obsahuje různé IFN, IL, chemokiny, endorfiny, protein tepelného šoku atd.)
- stimuluje TH1 odpověď
- indukuje produkci IL-1, IL-2
- aktivuje chemotaxi imunokompetentních buněk
- zvyšuje fagocytární aktivitu
- aktivuje prezentaci antigenu pomocí APC
Cílem této studie je posoudit účinnost transfer faktoru při snižování četnosti a/nebo závažnosti infekcí u ACLF.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí do nemocnice na zúčastněných jaterních jednotkách nebo JIP nebo interních odděleních s akutní dekompenzací (AD) pokročilého chronického onemocnění jater nebo akutního chronického selhání jater podle kritérií CLIF - C
- schopnost poskytnout informovaný souhlas,
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas
- lymfoproliferativní poruchy
- transplantace jater v minulosti
- těhotenství
- podezřelý. chronická infekce v rizikových lokalitách
- CNS
- pobřišnice
- Známá imunodeficience související s virem
- malignita
- těžké srdeční selhání (NYHA >= III)
- těžké onemocnění plic (CHOPN, ZLATO>3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Lék: Transfer faktor odvozený od člověka aplikovaný subkutánní injekcí ve specifikovaných časových bodech.
|
Jedna dávka (obsah jednoho amp.) lyofilizovaného léčiva obsahuje: Dialyzát leukocytů 200 x 10 do síly 6 (lyofilizovaný dialyzát z 200 milionů leukocytů) pH = 7,8 až 9 po rekonstituci (rozpuštění) léčiva Podává se subkutánně následovně: Celkem 12 dávek TF:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Aqua pro injectione 4 ml ampule pro subkutánní podání ve stejných časových bodech jako v aktivní paži
|
Celkem 12 dávek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod, který zahrnuje výskyt specifikovaných infekcí:
Časové okno: Dva roky
|
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dva roky
|
Délka hospitalizace po přijetí s diagnostikovanou infekcí nebo kontrakcí infekce během pobytu v nemocnici
|
Dva roky
|
|
Užívání antibiotik nutných k léčbě diagnostikované infekce
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fagocytární aktivity makrofágů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin imunoglobulinů IgA, IgG, IgM, IgD, IgE
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny kapacity pro oxidační vzplanutí v makrofázích
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny v hladinách komplementu a aktivitě aktivačních drah
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny v subpopulacích lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin imunomodulátorů - IL-6, TNF alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMUNO - HEGITO 7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .