Efficacia del fattore di trasferimento nella gestione della disfunzione immunitaria associata alla cirrosi (IMUNO-HEGITO7)
Studio prospettico randomizzato in singolo cieco sul fattore di trasferimento nello scompenso acuto della malattia epatica cronica avanzata e insufficienza epatica acuta su cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte della mortalità per malattia epatica cronica avanzata (ACLD) è mediata dalle cosiddette complicanze specifiche della malattia epatica allo stadio terminale (ESLD); uno dei più importanti è l'infezione (25-30%). L'infezione è responsabile di una percentuale considerevole della mortalità correlata all'ESLD. Importante nella patogenesi delle infezioni nell'ESLD è la CAIDS (sindrome da disfunzione immunitaria associata alla cirrosi), recentemente ribattezzata CAID (deficit immunitario associato alla cirrosi). TRANSFER FACTOR (TF) dovrebbe agire in diversi punti in CAID - cascata. Ciò ha dato origine all'ipotesi che TF potesse essere di beneficio in AD/ACLF.
Caratteristiche del TF È stato dimostrato che la trasmissione della reattività dei linfociti T è trasmissibile non solo dai soli linfociti T, ma anche dall'omogenato dei globuli bianchi periferici. Successivamente è diventato chiaro che per la trasmissione dell'immunità cellulare è responsabile la frazione dializzabile dei linfociti T omogenati (con piccolo peso molecolare di 10 kDa; consiste di aminoacidi, piccoli peptidi, nucleotidi ecc.). Questo omogenato è stato denominato Transfer - factor (TF). Una dose di farmaco liofilizzato contiene: Leucocyti dialysatum 200 x 10 6 (contiene vari IFN, IL, chemochine, endorfine, proteine da shock termico ecc.)
- stimola la risposta T H 1
- induce la produzione di IL-1, IL-2
- attiva la chemiotassi delle cellule immunocompetenti
- aumenta l'attività fagocitica
- attiva la presentazione dell'antigene da parte delle APC
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del fattore di trasferimento nel ridurre il tasso e/o la gravità delle infezioni nell'ACLF.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero in ospedale presso le unità epatiche o le unità di terapia intensiva partecipanti o i reparti di medicina interna con scompenso acuto (AD) di malattia epatica cronica avanzata o insufficienza epatica acuta su cronica secondo i criteri CLIF - C
- capacità di fornire il consenso informato,
Criteri di esclusione:
- disapprovazione
- disturbi linfoproliferativi
- trapianto di fegato in passato
- gravidanza
- sospettato. infezione cronica in luoghi a rischio
- SNC
- peritoneo
- Immunodeficienza nota correlata al virus
- malignità
- insufficienza cardiaca grave (NYHA >= III)
- malattia polmonare grave (BPCO, GOLD>3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Droga: Fattore di trasferimento di derivazione umana applicato mediante iniezione sottocutanea in punti temporali specificati.
|
Una dose (il contenuto di un amp.) di farmaco liofilizzato contiene: Leucocyte dialysatum 200 x 10 elevato a 6 (dializzato liofilizzato da 200 milioni di leucociti) pH = da 7,8 a 9 dopo ricostituzione (scioglimento) del farmaco Da somministrare per via sottocutanea come segue: 12 dosi TF in totale:
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Aqua pro injectione fiale da 4 ml per la somministrazione sottocutanea negli stessi punti temporali del braccio attivo
|
12 dosi in totale:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito che include l'incidenza delle infezioni specificate:
Lasso di tempo: Due anni
|
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due anni
|
La durata della degenza ospedaliera dopo il ricovero con infezione diagnosticata o la contrazione dell'infezione durante la degenza ospedaliera
|
Due anni
|
|
L'uso di antibiotici necessari per il trattamento di un'infezione diagnosticata
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
|
|
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazione dell'attività fagocitica dei macrofagi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di immunoglobuline IgA, IgG, IgM, IgD, IgE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella capacità di scoppio ossidativo nei macrofagi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli del complemento e nell'attività delle vie di attivazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nelle sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di immunomodulatori - IL-6, TNF alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMUNO - HEGITO 7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .