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Wirksamkeit des Transferfaktors bei der Behandlung von Zirrhose-assoziierter Immundysfunktion (IMUNO-HEGITO7)

15. November 2023 aktualisiert von: Martin Janičko

Prospektive randomisierte Einfachblindstudie zum Transferfaktor bei akuter Dekompensation einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung und akutem chronischem Leberversagen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des vom Menschen stammenden Transferfaktors (T-Lymphozyten-Homogenat, das Moleküle mit kleinem Molekulargewicht (10 kDa) enthält: verschiedene IFNs, ILs, Chemokine, Endorfine, Hitzeschockproteine) bei abnehmender Rate und/oder Schweregrad von zu bewerten Infektionen bei akuten oder chronischen Dekompensationen der Leberzirrhose und akut bei chronischem Leberversagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Großteil der Sterblichkeit durch fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (ACLD) wird durch sogenannte spezifische Komplikationen der Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) vermittelt; Einer der wichtigsten ist die Infektion (25-30%). Infektionen sind für einen erheblichen Teil der ESLD-bedingten Sterblichkeit verantwortlich. Wichtig bei der Pathogenese von Infektionen bei ESLD ist CAIDS (Cirrhosis – Associated Immune Dysfunction Syndrome), kürzlich umbenannt in CAID (Cirrhosis-Associated Immune Deficit). Der TRANSFER FACTOR (TF) soll an mehreren Stellen in der CAID-Kaskade wirken. Dies führte zu der Hypothese, dass TF bei AD/ACLF von Nutzen sein könnte.

Eigenschaften von TF Es wurde gezeigt, dass die Übertragung der T-Lymphozyten-Reaktivität nicht nur durch T-Zellen allein, sondern auch durch Homogenate peripherer weißer Blutkörperchen übertragbar ist. Später wurde klar, dass für die Übertragung der zellulären Immunität die dialysierbare Fraktion des T-Lymphozyten-Homogenats verantwortlich ist (mit einem kleinen Molekulargewicht von 10 kDa; besteht aus Aminosäuren, kleinen Peptiden, Nukleotiden usw.). Dieses Homogenat wurde als Transferfaktor (TF) bezeichnet. Eine Dosis des lyophilisierten Medikaments enthält: Leucocyti dialysatum 200 x 10 6 (enthält verschiedene IFNs, ILs, Chemokine, Endorfine, Hitzeschockprotein usw.)

  • stimuliert die T H 1-Antwort
  • induziert die Produktion von IL-1, IL-2
  • aktiviert die Chemotaxis immunkompetenter Zellen
  • erhöht die fagozytische Aktivität
  • aktiviert die Antigenpräsentation durch APCs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Transferfaktors bei der Verringerung der Rate und/oder Schwere von Infektionen bei ACLF zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Krankenhaus auf teilnehmenden Leberstationen oder Intensivstationen oder internistischen Stationen mit akuter Dekompensation (AD) einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung oder akut-auf-chronischem Leberversagen gemäß CLIF - C-Kriterien
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung,

Ausschlusskriterien:

  • Missbilligung
  • lymphoproliferative Erkrankungen
  • Lebertransplantation in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft
  • vermutlich. chronische Infektion in Risikogebieten
  • ZNS
  • Peritoneum
  • Bekannte virusbedingte Immunschwäche
  • Malignität
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA >= III)
  • schwere Lungenerkrankung (COPD, GOLD>3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Medikament: Vom Menschen stammender Transferfaktor, der durch subkutane Injektion zu bestimmten Zeitpunkten angewendet wird.
Arzneimittel: Vom Menschen abgeleiteter Transferfaktor

Eine Dosis (der Inhalt von einem Ampere) des lyophilisierten Arzneimittels enthält:

Leukozytendialysat 200 x 10 hoch 6 (lyophilisiertes Dialysat aus 200 Millionen Leukozyten) pH = 7,8 bis 9 nach Rekonstitution (Auflösung) des Arzneimittels

Subkutan wie folgt zu verabreichen:

12 Dosen TF insgesamt:

  • 3 x TF in der ersten Woche: Tag 1,3,5
  • 2 x TF in Woche 2: Tag 8, 11
  • 1 xTF in Woche 3 und 4: Tag 15, 22
  • 1 x TF einmal im Monat bis 6 Monate
Andere Namen:
  • IMMODIN. Inhaber: IMUNA PHARM a.s. - GRIFOLS (SVK) Registrierungsnummer: 59/0147/89-CS
Placebo-Komparator: Kontrolle
Aqua pro injectione 4 ml Ampullen zur subkutanen Verabreichung zu den gleichen Zeitpunkten wie im aktiven Arm
Arzneimittel: Aqua pro injectione 4 ml Ampullen zur subkutanen Injektion

12 Dosen insgesamt:

  • 3 Dosen in der ersten Woche: Tag 1,3,5
  • 2 Dosen in Woche 2: Tag 8, 11
  • 1 Dosis in Woche 3 und 4: Tag 15, 22
  • 1 Dosis einmal im Monat bis zu 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, der die inzidenzspezifischen Infektionen umfasst:
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
  2. Harnwegsinfektion:
  3. Lungenentzündung
  4. Haut- und Weichteilinfektionen
  5. Spontane Bakteriämie
  6. Endokarditis
  7. Tuberkulose
  8. Infektiöse Kolitis
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme mit diagnostizierter Infektion oder Ansteckung während des Krankenhausaufenthalts
2 Jahre
Die Verwendung von Antibiotika, die zur Behandlung einer diagnostizierten Infektion erforderlich sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der phagozytischen Aktivität von Makrophagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Spiegel der Immunglobuline IgA, IgG, IgM, IgD, IgE
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in der Kapazität für oxidativen Ausbruch in Makrophagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der Komplementspiegel und der Aktivität der Aktivierungswege
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in den Spiegeln von Immunmodulatoren - IL-6, TNF alpha
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Janičko

Mitarbeiter

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMUNO - HEGITO 7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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