Skuteczność czynnika transferu w leczeniu zaburzeń odporności związanych z marskością wątroby (IMUNO-HEGITO7)
Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące czynnika transferu w ostrej dekompensacji zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby i ostrej przewlekłej niewydolności wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość zgonów z powodu zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby (ACLD) jest spowodowana tak zwanymi specyficznymi powikłaniami schyłkowej niewydolności wątroby (ESLD); jednym z najważniejszych jest infekcja (25-30%). Infekcja jest odpowiedzialna za znaczną część śmiertelności związanej z ESLD. Ważny w patogenezie zakażeń w ESLD jest CAIDS (zespół dysfunkcji immunologicznej związanej z marskością wątroby), ostatnio przemianowany na CAID (Cirrhosis-Associated Immune Deficit). TRANSFER FACTOR (TF) ma działać w kilku punktach w CAID - kaskadowo. Dało to początek hipotezie, że TF może być korzystny w AD/ACLF.
Charakterystyka TF Wykazano, że transmisja reaktywności limfocytów T jest przenoszona nie tylko przez same limfocyty T, ale także przez homogenaty krwinek białych obwodowych. Później stało się jasne, że za przenoszenie odporności komórkowej odpowiedzialna jest dializowana frakcja homogenatu limfocytów T (o małej masie cząsteczkowej 10 kDa; składa się z aminokwasów, małych peptydów, nukleotydów itp.). Ten homogenat nazwano Transfer - factor (TF). Jedna dawka leku liofilizowanego zawiera: Leucocyti dialysatum 200 x 10 6 (zawiera różne IFN, IL, chemokiny, endorfiny, białko szoku cieplnego itp.)
- stymuluje odpowiedź T H 1
- indukuje produkcję IL-1, IL-2
- aktywuje chemotaksję komórek immunokompetentnych
- zwiększa aktywność fagocytarną
- aktywuje prezentację antygenu przez APC
Celem tego badania jest ocena skuteczności czynnika transferu w zmniejszaniu częstości i/lub ciężkości zakażeń w ACLF.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lubomir Skladany, MD, PhD
- Numer telefonu: +421484412135
- E-mail: lubomir.skladany@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jana Vnencakova, PhDr
- Numer telefonu: +421484412685
- E-mail: jvnencakova@nspbb.sk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie do szpitala uczestniczących oddziałów wątrobowych lub OIT lub oddziałów chorób wewnętrznych z ostrą dekompensacją (AD) zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby lub ostrej przewlekłej niewydolności wątroby według kryteriów CLIF - C
- możliwość wyrażenia świadomej zgody,
Kryteria wyłączenia:
- dezaprobata
- zaburzenia limfoproliferacyjne
- przeszczep wątroby w przeszłości
- ciąża
- podejrzany. przewlekła infekcja w miejscach ryzyka
- OUN
- otrzewna
- Znany niedobór odporności związany z wirusami
- złośliwość
- ciężka niewydolność serca (NYHA >= III)
- ciężka choroba płuc (POChP, GOLD>3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Transfer factor pochodzenia ludzkiego podawany we wstrzyknięciach podskórnych w określonych punktach czasowych.
|
Jedna dawka (zawartość jednej ampułki) leku liofilizowanego zawiera: Dializat leukocytów 200 x 10 do potęgi 6 (liofilizowany dializat z 200 milionów leukocytów) pH = 7,8 do 9 po rekonstytucji (rozpuszczeniu) leku Podawać podskórnie w następujący sposób: Łącznie 12 dawek TF:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Aqua pro injectione 4 ml ampułki do podania podskórnego w tych samych punktach czasowych jak w ramieniu aktywnym
|
Łącznie 12 dawek:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy, który obejmuje określoną częstość występowania infekcji:
Ramy czasowe: Dwa lata
|
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Długość pobytu w szpitalu po przyjęciu z rozpoznaną infekcją lub wystąpieniem infekcji w trakcie pobytu w szpitalu
|
Dwa lata
|
|
Stosowanie antybiotyków niezbędnych do leczenia rozpoznanej infekcji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu immunoglobulin IgA, IgG, IgM, IgD, IgE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany zdolności do wybuchu oksydacyjnego w makrofagach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu dopełniacza i aktywności szlaków aktywacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w subpopulacjach limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu immunomodulatorów - IL-6, TNF alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMUNO - HEGITO 7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfer factor pochodzenia ludzkiego
-
Natural Immune Systems IncRekrutacyjnyNadzór immunologicznyStany Zjednoczone
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych
-
Medical University of WarsawHuman Biome Institute S.A.Aktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaPolska