Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtotekijän tehokkuus kirroosiin liittyvän immuunihäiriön hoidossa (IMUNO-HEGITO7)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Martin Janičko

Tuleva satunnaistettu yksisokkotutkimus edenneen kroonisen maksasairauden ja akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan akuutin dekompensaation siirtymätekijästä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisperäisen siirtotekijän (T-lymfosyyttien homogenaatti, joka sisältää pienen molekyylipainon (10 kDa) molekyylejä: erilaisia ​​IFN:itä, IL:itä, kemokiineja, endorfiineja, lämpösokkiproteiineja) tehokkuuden alenemisessa ja/tai vaikeusasteessa. infektiot maksakirroosin akuutissa tai kroonisessa dekompensaatiossa ja akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa edenneen kroonisen maksasairauden (ACLD) kuolleisuudesta on loppuvaiheen maksasairauden (ESLD) ns. spesifisten komplikaatioiden välittäjä; yksi tärkeimmistä on infektio (25-30 %). Infektio on vastuussa huomattavasta osasta ESLD:hen liittyvää kuolleisuutta. Tärkeä ESLD:n infektioiden patogeneesissä on CAIDS (kirroosiin liittyvä immuunihäiriöoireyhtymä), joka on hiljattain nimetty uudelleen CAID:ksi (kirroosiin liittyvä immuunivajaus). TRANSFER FACTOR (TF) on tarkoitus toimia useissa kohdissa CAID - kaskadissa. Tämä sai aikaan hypoteesin, että TF:stä voisi olla hyötyä AD/ACLF:ssä.

TF:n ominaisuudet On osoitettu, että T-lymfosyyttien reaktiivisuuden välittäminen ei ole vain T-solujen kautta, vaan myös perifeeristen valkosolujen homogenaatin kautta. Myöhemmin kävi selväksi, että soluimmuniteetin välittämisestä on vastuussa T-lymfosyyttien homogenaatin dialysoitavissa oleva fraktio (pieni molekyylipaino 10 kDa; koostuu aminohapoista, pienistä peptideistä, nukleotideista jne.). Tämä homogenaatti nimettiin siirtotekijäksi (TF). Yksi annos lyofilisoitua lääkettä sisältää: Leucocyti dialysatum 200 x 10 6 (sisältää erilaisia ​​IFN:itä, IL:itä, kemokiineja, endorfiineja, lämpösokkiproteiinia jne.)

  • stimuloi TH1-vastetta
  • indusoi IL-1:n, IL-2:n tuotantoa
  • aktivoi immunokompetenttien solujen kemotaksista
  • lisää fagosyyttistä aktiivisuutta
  • aktivoi APC:iden antigeenin esittelyn

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida siirtotekijän tehoa infektioiden määrän ja/tai vakavuuden vähentämisessä ACLF:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoito osallistuville maksayksiköille tai teho-osastoille tai sisätautiosastoille, joilla on edenneen kroonisen maksasairauden akuutti dekompensaatio (AD) tai akuutti krooninen maksan vajaatoiminta CLIF - C -kriteerien mukaan
  • kyky antaa tietoinen suostumus,

Poissulkemiskriteerit:

  • paheksuntaa
  • lymfoproliferatiiviset häiriöt
  • maksansiirto aiemmin
  • raskaus
  • epäilty. krooninen infektio riskialueilla
  • CNS
  • vatsakalvo
  • Tunnettu virukseen liittyvä immuunipuutos
  • pahanlaatuisuus
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA >= III)
  • vaikea keuhkosairaus (COPD, GOLD>3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: Ihmisestä peräisin oleva siirtotekijä annettuna ihonalaisella injektiolla tiettyinä ajankohtina.
Lääke: Ihmisestä peräisin oleva siirtotekijä

Yksi annos (yhden ampeerin sisältö) lyofilisoitua lääkettä sisältää:

Leukosyyttidialysatum 200 x 10 6:n tehoon (Lyofilisoitu dialysaatti 200 miljoonasta leukosyytistä) pH = 7,8 - 9 lääkkeen liukenemisen (liukenemisen) jälkeen

Annettava ihon alle seuraavasti:

12 annosta TF yhteensä:

  • 3 x TF ensimmäisellä viikolla: päivä 1,3,5
  • 2 x TF viikolla 2: päivät 8, 11
  • 1 xTF viikolla 3 ja 4: päivät 15, 22
  • 1 x TF kerran kuukaudessa 6 kuukauteen asti
Muut nimet:
  • IMMODIN. Omistaja: IMUNA PHARM a.s. - GRIFOLS (SVK) Rekisteröintinumero: 59/0147/89-CS
Placebo Comparator: Ohjaus
Aqua pro injectione 4 ml:n ampullit ihonalaiseen antoon samoissa aikapisteissä kuin aktiivisessa käsivarressa
Lääke: Aqua pro injectione 4 ml:n ampulli ihonalaiseen injektioon

12 annosta yhteensä:

  • 3 annosta ensimmäisellä viikolla: päivä 1, 3, 5
  • 2 annosta viikolla 2: päivät 8, 11
  • 1 annos viikolla 3 ja 4: päivät 15, 22
  • 1 annos kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää määritellyt infektiot:
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
  1. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  2. Virtsatietulehdukset:
  3. Keuhkokuume
  4. Ihon ja pehmytkudosten infektiot
  5. Spontaani bakteremia
  6. Endokardiitti
  7. Tuberkuloosi
  8. Tarttuva koliitti
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Sairaalahoidon kesto diagnosoidun infektion tai infektion saamisen jälkeen sairaalahoidon aikana
Kaksi vuotta
Diagnosoidun infektion hoitoon tarvittavien antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos makrofagien fagosyyttisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset immunoglobuliinien IgA, IgG, IgM, IgD, IgE tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset makrofagien oksidatiivisessa purkautumiskyvyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset komplementtitasoissa ja aktivaatioreittien aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset lymfosyyttialapopulaatioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset immunomodulaattorien tasoissa - IL-6, TNF-alfa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin Janičko

Yhteistyökumppanit

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Tutkijat

  • Päätutkija: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMUNO - HEGITO 7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ihmisestä peräisin oleva siirtotekijä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa