Overførselsfaktoreffektivitet i håndteringen af cirrose-associeret immundysfunktion (IMUNO-HEGITO7)
Prospektivt randomiseret enkeltblindt studie om overførselsfaktor i akut dekompensation af avanceret kronisk leversygdom og akut på kronisk leversvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det meste af dødeligheden fra fremskreden kronisk leversygdom (ACLD) er medieret af såkaldte specifikke komplikationer af endstage leversygdom (ESLD); en af de vigtigste er infektion (25-30%). Infektion er ansvarlig for en betydelig del af ESLD-relateret dødelighed. Vigtigt i patogenesen af infektioner i ESLD er CAIDS (cirrhosis - associeret immundysfunktionssyndrom), for nylig omdøbt til CAID (Cirrhosis-Associated Immune Deficit). TRANSFER FACTOR (TF) formodes at virke på flere punkter i CAID - cascade. Dette gav anledning til hypotesen om, at TF kunne være til gavn ved AD/ACLF.
Karakteristika for TF Det er blevet vist, at transmission af T-lymfocytreaktivitet ikke kun kan overføres af T-celler alene, men også af hommogenat af perifere hvide blodlegemer. Senere blev det klart, at for overførsel af cellulær immunitet er ansvarlig dialyserbar fraktion af T-lymfocytter homogenat (med lille molekylvægt på 10 kDa; består af aminosyrer, små peptider, nukleotider osv.). Dette homogenat blev benævnt Transfer - faktor (TF). En dosis frysetørret lægemiddel indeholder: Leucocyti dialysatum 200 x 10 6 (indeholder forskellige IFN'er, IL'er, kemokiner, endorfiner, varmechokprotein osv.)
- stimulerer TH 1 respons
- inducerer produktion af IL-1, IL-2
- aktiverer kemotakse af immunkompetente celler
- øger fagocytisk aktivitet
- aktiverer antigenpræsentation af APC'er
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af transferfaktor i faldende rate og/eller sværhedsgrad af infektioner i ACLF.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på hospital på deltagende leverafdelinger eller intensivafdelinger eller internmedicinske afdelinger med akut dekompensation (AD) af fremskreden kronisk leversygdom eller akut-på-kronisk leversvigt i henhold til CLIF - C kriterier
- evne til at give informeret samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- misbilligelse
- lymfoproliferative lidelser
- levertransplantation i fortiden
- graviditet
- mistænkt. kronisk infektion på risikosteder
- CNS
- peritoneum
- Kendt virusrelateret immundefekt
- malignitet
- alvorlig hjertesvigt (NYHA >= III)
- svær lungesygdom (KOL, GULD>3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Lægemiddel: Human afledt overførselsfaktor påført ved subkutan injektion på specificerede tidspunkter.
|
En dosis (indholdet af en amp.) af frysetørret lægemiddel indeholder: Leukocyt dialysatum 200 x 10 i styrken 6 (lyofiliseret dialysat fra 200 millioner leukocytter) pH = 7,8 til 9 efter rekonstituering (opløsning) af lægemidlet Skal administreres subkutant som følger: 12 doser TF i alt:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Aqua pro injectione 4 mL ampuller til subkutan administration på samme tidspunkter som i den aktive arm
|
12 doser i alt:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt, der inkluderer den forekomst specificerede infektioner:
Tidsramme: To år
|
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: To år
|
Indlæggelsens længde efter indlæggelsen med konstateret infektion eller infektionssammentrækning under indlæggelse
|
To år
|
|
Brugen af antibiotika, der kræves til behandling af en diagnosticeret infektion
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den fagocytiske aktivitet af makrofager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauet af immunoglobuliner IgA, IgG, IgM, IgD, IgE
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i evnen til oxidativt udbrud i makrofager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i komplementniveauer og aktiveringsvejsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i lymfocytsubpopulationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i niveauerne af immunmodulatorer - IL-6, TNF alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMUNO - HEGITO 7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .