Eficacia de los factores de transferencia en el tratamiento de la disfunción inmunitaria asociada a la cirrosis (IMUNO-HEGITO7)
Estudio prospectivo aleatorizado simple ciego sobre el factor de transferencia en la descompensación aguda de la enfermedad hepática crónica avanzada y la insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayor parte de la mortalidad por enfermedad hepática crónica avanzada (ACLD) está mediada por las llamadas complicaciones específicas de la enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD); uno de los más importantes es la infección (25-30%). La infección es responsable de una proporción considerable de la mortalidad relacionada con ESLD. Importante en la patogenia de las infecciones en ESLD es CAIDS (síndrome de disfunción inmunitaria asociado a la cirrosis), recientemente rebautizado como CAID (Déficit inmunitario asociado a la cirrosis). Se supone que el FACTOR DE TRANSFERENCIA (TF) actúa en varios puntos en CAID - cascada. Esto dio lugar a la hipótesis de que TF podría ser beneficioso en AD/ACLF.
Características de TF Se ha demostrado que la transmisión de la reactividad de los linfocitos T es transmisible no solo por las células T solas, sino también por el homogeneizado de glóbulos blancos periféricos. Más tarde quedó claro que la transmisión de la inmunidad celular es responsable de la fracción dializable del homogeneizado de linfocitos T (con un peso molecular pequeño de 10 kDa; consiste en aminoácidos, péptidos pequeños, nucleótidos, etc.). Este homogeneizado se denominó factor de transferencia (TF). Una dosis de medicamento liofilizado contiene: Leucocyti dialysatum 200 x 10 6 (contiene varios IFN, IL, quimiocinas, endorfinas, proteína de choque térmico, etc.)
- estimula la respuesta T H 1
- induce la producción de IL-1, IL-2
- activa la quimiotaxis de las células inmunocompetentes
- aumenta la actividad fagocítica
- activa la presentación de antígenos por APC
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del factor de transferencia en la disminución de la tasa y/o la gravedad de las infecciones en ACLF.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lubomir Skladany, MD, PhD
- Número de teléfono: +421484412135
- Correo electrónico: lubomir.skladany@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jana Vnencakova, PhDr
- Número de teléfono: +421484412685
- Correo electrónico: jvnencakova@nspbb.sk
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso hospitalario en unidades hepáticas o UCI participantes o salas de medicina interna con descompensación aguda (DA) de enfermedad hepática crónica avanzada o insuficiencia hepática aguda sobre crónica según los criterios CLIF - C
- capacidad de proporcionar consentimiento informado,
Criterio de exclusión:
- desaprobación
- trastornos linfoproliferativos
- trasplante de hígado en el pasado
- el embarazo
- sospechoso infección crónica en lugares de riesgo
- SNC
- peritoneo
- Inmunodeficiencia conocida relacionada con el virus
- malignidad
- insuficiencia cardiaca grave (NYHA >= III)
- enfermedad pulmonar grave (EPOC, GOLD>3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Fármaco: Factor de transferencia de origen humano aplicado mediante inyección subcutánea en puntos de tiempo especificados.
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Una dosis (el contenido de un amp.) de medicamento liofilizado contiene: Dializado de leucocitos 200 x 10 elevado a 6 (Dializado liofilizado de 200 millones de leucocitos) pH = 7,8 a 9 después de la reconstitución (disolución) del fármaco Para ser administrado por vía subcutánea de la siguiente manera: 12 dosis TF en total:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Aqua pro injectione ampollas de 4 ml para administración subcutánea en los mismos puntos de tiempo que en el brazo activo
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12 dosis en total:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto que incluye la incidencia de infecciones especificadas:
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos años
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La duración de la estancia hospitalaria tras el ingreso con diagnóstico de infección o la contracción de la infección durante la estancia hospitalaria
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Dos años
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El uso de antibióticos necesarios para el tratamiento de una infección diagnosticada.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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La incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad fagocítica de los macrófagos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los niveles de inmunoglobulinas IgA, IgG, IgM, IgD, IgE
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la capacidad de explosión oxidativa en macrófagos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los niveles de complemento y actividad de las vías de activación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en las subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los niveles de inmunomoduladores - IL-6, TNF alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMUNO - HEGITO 7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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