간경화 관련 면역 기능 장애 관리에서 전달 인자 효능 (IMUNO-HEGITO7)
진행성 만성 간질환 및 급성-만성 간부전의 급성 대상부전에서 전이인자에 대한 전향적 무작위 단일 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
진행성 만성 간 질환(ACLD)으로 인한 사망의 대부분은 소위 말기 간 질환(ESLD)의 특정 합병증에 의해 매개됩니다. 가장 중요한 것 중 하나는 감염(25-30%)입니다. 감염은 ESLD 관련 사망률의 상당 부분을 차지합니다. ESLD에서 감염의 병인에 중요한 것은 CAIDS(간경변 관련 면역 기능 장애 증후군)이며 최근 CAID(간경변 관련 면역 결핍)로 이름이 변경되었습니다. TRANSFER FACTOR(TF)는 CAID - 캐스케이드의 여러 지점에서 작동하도록 되어 있습니다. 이는 TF가 AD/ACLF에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
TF의 특성 T-림프구 반응성의 전달은 T-세포 단독뿐만 아니라 말초 백혈구의 균질물에 의해서도 전달될 수 있음이 밝혀졌습니다. 나중에 세포 면역의 전달을 담당하는 T-림프구 균질액(아미노산, 작은 펩티드, 뉴클레오티드 등으로 구성된 10kDa의 작은 분자량을 가짐)의 투석 가능한 부분이 책임이 있다는 것이 분명해졌습니다. 이 균질물은 전달 인자(TF)로 명명되었습니다. 동결 건조된 약물의 1회 용량에는 다음이 포함됩니다. Leucocytidialysatum 200 x 10 6
- T H 1 반응 자극
- IL-1, IL-2 생성 유도
- 면역적격 세포의 화학주성을 활성화합니다.
- fagocytic 활동을 증가시킵니다
- APC에 의한 항원 제시 활성화
이 연구의 목적은 ACLF에서 감염률 및/또는 중증도를 감소시키는 전달 인자의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic Banska Bystrica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CLIF - C 기준에 따른 진행성 만성 간 질환의 급성 대상부전(AD) 또는 급성-만성 간부전으로 참여 간 단위 또는 ICU 또는 내과 병동에 입원
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력,
제외 기준:
- 난색
- 림프 증식성 장애
- 과거의 간 이식
- 임신
- 의심 가는. 위험 지역의 만성 감염
- CNS
- 복막
- 알려진 바이러스 관련 면역 결핍
- 강한 악의
- 중증 심부전(NYHA >= III)
- 중증 폐질환(COPD, GOLD>3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
약물: 특정 시점에 피하 주사로 적용된 인간 유래 전달 인자.
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동결 건조 약물의 1회 투여량(1 amp.의 함량)에는 다음이 포함됩니다. 백혈구 투석액 200 x 10의 6승(백혈구 2억 개의 동결건조 투석액) 약물 재구성(용해) 후 pH = 7.8 ~ 9 다음과 같이 피하 투여합니다. 총 12회 TF:
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
활성 팔과 동일한 시점에 피하 투여를 위한 Aqua pro injectione 4mL 앰플
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총 12회 복용:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병률 지정 감염을 포함하는 복합 엔드포인트:
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 이년
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감염 진단을 받아 입원한 후 또는 입원 중 감염이 수축된 후 입원한 기간
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이년
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진단된 감염 치료에 필요한 항생제 사용
기간: 이년
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이년
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부작용 발생률
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대식세포의 식세포 활성 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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면역글로불린 IgA, IgG, IgM, IgD, IgE 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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대식세포의 산화 폭발 능력 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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보체 수준 및 활성화 경로 활동의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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림프구 하위 집단의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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면역 조절제 수준의 변화 - IL-6, TNF 알파
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lubomir Skladany, MD, PhD, F.D.Roosevelt Teaching Hospital with policlinic, Banska Bystrica, Slovakia, 97517
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인간 유래 전달 인자에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주
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National Cancer Institute (NCI)완전한성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 성인 혼합 신경아교종 | 재발성 성인 뇌종양미국