Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence metforminové složky v kombinované tabletě s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) s ohledem na tabletu Metformin XR podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých účastníků nakrmených a nalačno

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená klíčová studie k posouzení bioekvivalence metforminové složky kombinované tablety kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) 1 x (50 mg/1000 mg) s Respektujte tabletu Metformin XR (lokálně pocházející z Kanady [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) podávanou společně s kanagliflozinem (1 x 50 mg) u zdravých jedinců s jídlem a nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci metforminové složky v tabletách s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s metforminovými tabletami s prodlouženým uvolňováním (XR) podávanými společně s kanagliflozinem u zdravých nakrmených a nalačno účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Před randomizací musí být žena buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání méně než [<]1 procento [%] ročně, pokud je používána důsledně a správně) po celou dobu studie
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška^2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg), včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období
  • Normální funkce ledvin doložená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovnou (>=90) mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m^2 za použití rovnice Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD), jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) (pouze screening) podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby BACD
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 léčebného období 1, poté léčbu A v den 1 léčebného období 2, poté léčbu C v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 4. Vymývací období mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno 7 dní.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 1000 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 2 tablety metforminu XR po 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby CBDA
Účastníci dostanou léčbu C den 1 léčebného období 1, poté léčbu B v den 1 léčebného období 2, poté léčbu D v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 4. Vymývací období Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude dodrženo 7 dní.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 1000 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 2 tablety metforminu XR po 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby DCAB
Účastníci dostanou léčbu D v den 1 léčebného období 1, poté léčbu C v den 1 léčebného období 2, poté léčbu A v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 4. Vymývací období mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno 7 dní.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 1000 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 2 tablety metforminu XR po 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Experimentální: Léčebná sekvence ADBC
Účastníci dostanou léčbu A (1 tabletu kanagliflozinu 50 miligramů (mg) spolu se dvěma tabletami metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) po 500 mg perorálně za stavu jídla) v den 1 léčebného období 1, poté léčbu D (1 fixní XR kombinovaná dávka [FDC] tableta obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 1000 mg perorálně nalačno) 1. den léčebného období 2, poté léčba B (1 tableta XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a 1 metformin 1000 mg perorálně při nasycení) 1. den léčebného období 3, následovaný léčbou C (1 tableta kanagliflozinu 50 mg spolu se 2 tabletami metforminu (XR) po 500 mg perorálně nalačno) v den 1 léčebného období 4. Vymývací období bude 7 dní udržovány mezi každým obdobím léčby.
Lék: Kombinace fixní dávky kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) [FDC]
Účastníci obdrží 1 tabletu XR FDC obsahující kanagliflozin 50 mg a metformin 1000 mg perorálně pod jídlem (léčba B) nebo nalačno (léčba D) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Canagliflozin
Účastníci dostanou kanagliflozin 50 mg perorální tabletu) na krmení (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Účastníci dostanou 2 tablety metforminu XR po 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu.
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (Clast).
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečného času [AUC (0-nekonečno)] metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času je C(poslední) poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, h po dávce v den 1; 24 hodin po dávce v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den -1 do konce studie (až 58 dní)
Den -1 do konce studie (až 58 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108199
  • 28431754DIA1074 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit