En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af metforminkomponenten i den faste dosis kombinationstablet af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse (XR) med hensyn til metformin XR-tablet administreret sammen med canagliflozin til raske fodrede og fastende deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et enkelt-dosis, open-label, randomiseret, 4-vejs crossover pivotal undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af metforminkomponenten i den fastdosis kombinationstablet af Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) 1 x (50 mg/1000 mg) med Respekt for Metformin XR-tabletten (lokalt hentet fra Canada [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) administreret sammen med Canagliflozin (1 x 50 mg) hos raske og fastende personer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af metforminkomponenten i FDC-tabletten (Fixed Dose Combination) sammenlignet med metformin-tabletterne med forlænget frigivelse (XR) administreret sammen med canagliflozin hos raske fodrede og fastende deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
- Før randomisering skal en kvinde enten ikke være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] om året, når den anvendes konsekvent og korrekt) gennem hele undersøgelse
- Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Body mass index (BMI) (vægt [kg]/højde^2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
- Blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg), inklusive, systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening eller dag -1 i hver behandlingsperiode
- Normal nyrefunktion påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med (>=90) milliliter pr. minut (mL/min)/1,73m^2 ved hjælp af modifikation af kost i nyresygdomsstudie (MDRD) ligningen som defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse vurderet af investigator ved screening eller dag -1 i den første behandlingsperiode
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (kun screening) som vurderet af investigator ved screening eller på dag -1 i den første behandlingsperiode, som det skønnes passende af investigator
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BACD
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet) under fodring (en del af behandling A) eller fastende (en del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage 2 metformin XR-tabletter af hver 500 mg oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBDA
Deltagerne vil modtage behandling C dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på Der vil blive opretholdt 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet) under fodring (en del af behandling A) eller fastende (en del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage 2 metformin XR-tabletter af hver 500 mg oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCAB
Deltagerne vil modtage behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet) under fodring (en del af behandling A) eller fastende (en del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage 2 metformin XR-tabletter af hver 500 mg oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADBC
Deltagerne vil modtage behandling A (1 canagliflozin-tablet 50 milligram (mg) sammen med to Extended Release (XR) tabletter af metformin på hver 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling D på (1 XR fast). dosiskombination [FDC] tablet indeholdende canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling B (1 XR FDC tablet indeholdende canagliflozin 50 mg og 1 metformin 1000 mg oralt under fodring) på Dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling C (1 canagliflozin tablet 50 mg sammen med 2 metformin (XR) tabletter af hver 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil være opretholdes mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet) under fodring (en del af behandling A) eller fastende (en del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage 2 metformin XR-tabletter af hver 500 mg oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af metformin.
|
Præ-dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
AUClast er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast).
|
Præ-dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid [AUC (0-uendeligt)] for metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, er C(sidste) den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag -1 til slutningen af studiet (op til 58 dage)
|
Dag -1 til slutningen af studiet (op til 58 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Anslået)
1. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108199
- 28431754DIA1074 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) Fast dosiskombination [FDC]
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet