Tutkimus, jolla arvioitiin kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin metformiinikomponentin bioekvivalenssi suhteessa kanagliflotsiinin kanssa samanaikaisesti annettuun metformiini XR -tablettiin terveen ruokineen ja paaston saaneilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (XR) 1 x (50 mg/1000 mg) metformiinikomponentin bioekvivalenssin arvioimiseksi Kunnioitus Metformin XR -tabletille (paikallisesti hankittu Kanadasta [GLUMETZA, 2 x 500 mg]), annettuna yhdessä kanagliflotsiinin (1 x 50 mg) kanssa terveille syömille ja paastoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) metformiinikomponentin bioekvivalenssia verrattuna metformiinin pitkitetysti vapauttaviin (XR) tabletteihin, joita annettiin yhdessä kanagliflotsiinin kanssa terveillä ruokittuihin ja paastonneisiin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko Ei hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle [<]1 prosenttia [%] vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko ajan opiskella
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Painoindeksi (BMI) (paino [kg]/pituus^2 [m]2) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Verenpaine 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg), systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan tai jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Normaali munuaisten toiminta todisteena arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=90) millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 m^2 käyttämällä MDRD-yhtälöä, joka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioimina seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (vain seulonta), jonka tutkija arvioi seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1, tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BACD
Osallistujat saavat hoidon B hoitojakson 1 päivänä 1, sitten hoidon A hoitojakson 2 päivänä 1, sitten hoidon C 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito D hoitojakson 4 päivänä 1. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 2 metformiini XR -tablettia, kukin 500 mg suun kautta ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBDA
Osallistujat saavat hoidon C 1. hoitojakson päivänä, sitten hoidon B 2. hoitojakson päivänä 1, sitten hoidon D 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito A hoitojakson 4 päivänä 1. Huuhtelujakso Jokaisen hoitojakson välillä pidetään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 2 metformiini XR -tablettia, kukin 500 mg suun kautta ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCAB
Osallistujat saavat hoidon D 1. hoitojakson päivänä, sitten hoidon C 2. hoitojakson päivänä 1, sitten hoidon A 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito B 4. hoitojakson päivänä 1. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 2 metformiini XR -tablettia, kukin 500 mg suun kautta ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADBC
Osallistujat saavat hoitoa A (1 kanagliflotsiinitabletti 50 milligrammaa (mg) sekä kaksi pitkävaikutteista (XR) metformiinitablettia, joista kukin 500 mg suun kautta syötettynä) hoitojakson 1 päivänä 1, sitten hoitoa D (1 XR kiinteä). annosyhdistelmä [FDC]-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 50 mg ja metformiinia 1 000 mg suun kautta paastotilassa) hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä, sitten hoito B (1 XR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 50 mg ja 1 metformiinia 1 000 mg suun kautta ruokailun jälkeen) Hoitojakson 3 päivä 1, jota seuraa hoito C (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg sekä 2 metformiini (XR) -tablettia, kukin 500 mg suun kautta paastotilassa) 4. hoitojakson 1. päivänä. 7 päivän huuhtoutumisjakso säilytetään jokaisen hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 2 metformiini XR -tablettia, kukin 500 mg suun kautta ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Cmax on suurin havaittu metformiinin plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun metformiinipitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUClast on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan [AUC (0-ääretön)] metformiinin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on pinta-ala plasmakonsentraatioaikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus, ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä -1 opiskelun loppuun (enintään 58 päivää)
|
Päivä -1 opiskelun loppuun (enintään 58 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108199
- 28431754DIA1074 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .