Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma bioekvivalensen av metforminkomponenten i tabletten med fast doskombination av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) med avseende på metformin XR tablett administrerad samtidigt med kanagliflozin till friska föda och fastande deltagare

1 mars 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En endos, öppen etikett, randomiserad, 4-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av metforminkomponenten i kombinationstabletten med fast dos av kanagliflozin och metformin förlängd frisättning (XR) 1 x (50 mg/1000 mg) med Respekt för Metformin XR-tabletten (lokalt hämtad från Kanada [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) administrerad tillsammans med Canagliflozin (1 x 50 mg) till friska och fastande personer

Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av metforminkomponenten i tabletten med fast doskombination (FDC) jämfört med metformin-tabletterna med förlängd frisättning (XR) som administreras samtidigt med kanagliflozin hos friska och fastande deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
  • Före randomisering måste en kvinna vara antingen inte i fertil ålder eller i fertil ålder och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än [<]1 procent [%] per år när den används konsekvent och korrekt) under hela studie
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • Body mass index (BMI) (vikt [kg]/höjd^2 [m]2) mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg)
  • Blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive, systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening eller dag -1 av varje behandlingsperiod
  • Normal njurfunktion bevisad genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med (>=90) milliliter per minut (mL/min)/1,73m^2 genom att använda ekvationen för modifiering av kost vid njursjukdomsstudie (MDRD) enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys som bedömts av utredaren vid screening eller dag -1 av den första behandlingsperioden
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (endast screening) som bedömts av utredaren vid screening eller på dag -1 av den första behandlingsperioden som bedöms lämpligt av utredaren
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol, hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
  • Historik om, eller en anledning att tro att en deltagare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens BACD
Deltagarna kommer att få behandling B på dag 1 i behandlingsperiod 1, sedan behandling A på dag 1 i behandlingsperiod 2, sedan behandling C på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av behandling D på dag 1 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 50 mg och metformin 1000 mg oralt under matning (Behandling B) eller fastande (Behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett) under matning (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få 2 metformin XR-tabletter av varje 500 mg oralt under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens CBDA
Deltagarna kommer att få behandling C dag 1 i behandlingsperiod 1, sedan behandling B på dag 1 i behandlingsperiod 2, sedan behandling D på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 50 mg och metformin 1000 mg oralt under matning (Behandling B) eller fastande (Behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett) under matning (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få 2 metformin XR-tabletter av varje 500 mg oralt under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens DCAB
Deltagarna kommer att få behandling D på dag 1 i behandlingsperiod 1, sedan behandling C på dag 1 i behandlingsperiod 2, sedan behandling A på dag 1 i behandlingsperiod 3, följt av behandling B på dag 1 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 50 mg och metformin 1000 mg oralt under matning (Behandling B) eller fastande (Behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett) under matning (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få 2 metformin XR-tabletter av varje 500 mg oralt under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Experimentell: Behandlingssekvens ADBC
Deltagarna kommer att få behandling A (1 kanagliflozintablett 50 milligram (mg) tillsammans med två tabletter med förlängd frisättning (XR) med metformin på varje 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 1, sedan behandling D på (1 XR fast doskombination [FDC] tablett innehållande kanagliflozin 50 mg och metformin 1000 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 2, därefter behandling B (1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 50 mg och 1 metformin 1000 mg oralt under matning) Dag 1 av behandlingsperiod 3, följt av behandling C (1 canagliflozin tablett 50 mg tillsammans med 2 metformin (XR) tabletter på varje 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att vara upprätthålls mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 1 XR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 50 mg och metformin 1000 mg oralt under matning (Behandling B) eller fastande (Behandling D) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 50 mg oral tablett) under matning (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Deltagarna kommer att få 2 metformin XR-tabletter av varje 500 mg oralt under utfodring (del av behandling A) eller fastande (del av behandling C) under en given behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dosering på dag 2
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av metformin.
Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dosering på dag 2
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dosering på dag 2
AUClast är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (Clast).
Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dosering på dag 2
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlig tid [AUC (0-oändlighet)] för metformin
Tidsram: Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dosering på dag 2
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, är C(senast) den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,5 timme (tim), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; 24 timmar efter dosering på dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag -1 till slutet av studien (upp till 58 dagar)
Dag -1 till slutet av studien (upp till 58 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108199
  • 28431754DIA1074 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Canagliflozin och Metformin Extended Release (XR) fast doskombination [FDC]

3
Prenumerera