健康な摂食および絶食の参加者にカナグリフロジンと同時投与されたメトホルミン XR 錠剤に関して、カナグリフロジンとメトホルミン持続放出 (XR) の固定用量配合錠剤のメトホルミン成分の生物学的同等性を評価する研究
2017年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
カナグリフロジンとメトホルミン持続放出（XR）1 x（50 mg / 1000 mg）の固定用量配合錠剤のメトホルミン成分の生物学的同等性を評価するための単回投与、非盲検、無作為化、4方向クロスオーバーピボタル研究メトホルミン XR タブレット (カナダから現地調達 [GLUMETZA、2 x 500 mg]) を考慮して、健康な摂食および絶食被験者にカナグリフロジン (1 x 50 mg) を併用投与
この研究の目的は、健康な摂食および絶食の参加者を対象に、カナグリフロジンと同時投与されたメトホルミン持続放出 (XR) 錠剤と比較して、固定用量配合 (FDC) 錠剤のメトホルミン成分の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
- 無作為化の前に、女性は出産の可能性がないか、または出産の可能性があり、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります (一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 [<]1% [%] 未満)。勉強
- すべての女性は、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- 体格指数 (BMI) (体重 [kg]/身長^2 [m]2) が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上
- 90〜140ミリメートル水銀（mmHg）の血圧（両端を含む）、収縮期、拡張期90 mmHg以下 スクリーニング時または各治療期間の-1日目
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が毎分ミリリットル（mL /分）/ 1.73m^2以上（> = 90）であることが証明される正常な腎機能 プロトコルで定義されている腎疾患研究 (MDRD) 方程式における食事の修正を使用して
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時または最初の治療期間の-1日目に研究者によって評価された
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）（スクリーニングのみ） スクリーニング時または最初の治療期間の-1日目に研究者が評価した場合、研究者が適切と判断した場合
- -アセトアミノフェン、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 治験薬の最初の投与が予定されている前の14日以内
- -過去5年以内に参加者に薬物またはアルコール乱用の履歴がある、またはそう信じる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス BACD
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 B、治療期間 2 の 1 日目に治療 A、治療期間 3 の 1 日目に治療 C、治療期間 4 の 1 日目に治療 D を受けます。各治療期間の間は 7 日間維持されます。
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参加者は、カナグリフロジン 50 mg とメトホルミン 1000 mg を含む 1 つの XR FDC 錠剤を、摂食下 (治療 B) または絶食 (治療 D) の状態で経口投与します。
参加者は、カナグリフロジン 50 mg 経口錠剤) を摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で、所定の治療期間に治療シーケンスに従って受け取ります。
参加者は、500 mg のメトホルミン XR 錠剤 2 錠を、与えられた治療期間中に摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で経口投与します。
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実験的：治療シーケンス CBDA
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 C、治療期間 2 の 1 日目に治療 B、治療期間 3 の 1 日目に治療 D、治療期間 4 の 1 日目に治療 A を受けます。各治療期間の間に7日間維持されます。
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参加者は、カナグリフロジン 50 mg とメトホルミン 1000 mg を含む 1 つの XR FDC 錠剤を、摂食下 (治療 B) または絶食 (治療 D) の状態で経口投与します。
参加者は、カナグリフロジン 50 mg 経口錠剤) を摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で、所定の治療期間に治療シーケンスに従って受け取ります。
参加者は、500 mg のメトホルミン XR 錠剤 2 錠を、与えられた治療期間中に摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で経口投与します。
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実験的：治療順序 DCAB
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 D、治療期間 2 の 1 日目に治療 C、治療期間 3 の 1 日目に治療 A、治療期間 4 の 1 日目に治療 B を受けます。各治療期間の間は 7 日間維持されます。
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参加者は、カナグリフロジン 50 mg とメトホルミン 1000 mg を含む 1 つの XR FDC 錠剤を、摂食下 (治療 B) または絶食 (治療 D) の状態で経口投与します。
参加者は、カナグリフロジン 50 mg 経口錠剤) を摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で、所定の治療期間に治療シーケンスに従って受け取ります。
参加者は、500 mg のメトホルミン XR 錠剤 2 錠を、与えられた治療期間中に摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で経口投与します。
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実験的：治療順序 ADBC
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に治療 A (50 ミリグラム (mg) のカナグリフロジン錠剤 1 錠と、摂食条件下で各 500 mg のメトホルミンの持続放出 (XR) 錠剤 2 錠) を受け取り、その後、治療 D (1 XR 固定)投与期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン 50 mg とメトホルミン 1000 mg を含む組み合わせ [FDC] 錠剤を絶食状態で経口投与)、その後治療 B (カナグリフロジン 50 mg とメトホルミン 1000 mg を含む XR FDC 錠剤 1 錠を摂食状態で経口投与)治療期間 3 の 1 日目、続いて治療期間 4 の 1 日目に治療 C (500 mg のメトホルミン (XR) 錠剤 2 錠とカナグリフロジン 50 mg 錠剤 1 錠を絶食状態で経口投与) が続きます。7 日間のウォッシュアウト期間は、各治療期間の間に維持されます。
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参加者は、カナグリフロジン 50 mg とメトホルミン 1000 mg を含む 1 つの XR FDC 錠剤を、摂食下 (治療 B) または絶食 (治療 D) の状態で経口投与します。
参加者は、カナグリフロジン 50 mg 経口錠剤) を摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で、所定の治療期間に治療シーケンスに従って受け取ります。
参加者は、500 mg のメトホルミン XR 錠剤 2 錠を、与えられた治療期間中に摂食下 (治療 A の一部) または絶食 (治療 C の一部) の状態で経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5 時間 (時間)、1 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間。 2日目の投与後24時間
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Cmax は、測定されたメトホルミンの最大血漿濃度です。
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投与前、0.5 時間 (時間)、1 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間。 2日目の投与後24時間
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時間 0 から最後に観測されたメトホルミンの定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：投与前、0.5 時間 (時間)、1 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間。 2日目の投与後24時間
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AUClast は、時間 0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域です。
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投与前、0.5 時間 (時間)、1 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間。 2日目の投与後24時間
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メトホルミンの時間 0 から無限時間までの血漿濃度時間曲線下面積 [AUC (0-infinity)]
時間枠：投与前、0.5 時間 (時間)、1 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間。 2日目の投与後24時間
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、AUC(last) は面積です。時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度の時間曲線の下で、C(last) は最後に観測された定量化可能な濃度であり、lambda(z) は排泄速度定数です。
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投与前、0.5 時間 (時間)、1 日目の投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 時間。 2日目の投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：-1 日目から試験終了まで (最大 58 日)
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-1 日目から試験終了まで (最大 58 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。