- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851095
En studie for å vurdere bioekvivalensen til metforminkomponenten i kombinasjonstabletten med fast dose av Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) med hensyn til Metformin XR-tablett administrert sammen med Canagliflozin hos friske og fastende deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 4-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til metforminkomponenten i kombinasjonstabletten med fast dose av Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) 1 x (50 mg/1000 mg) med Respekt for Metformin XR-tablett (lokalt hentet fra Canada [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) administrert sammen med Canagliflozin (1 x 50 mg) hos friske og fastende personer
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalens av metforminkomponenten i tabletten med fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med metformin-tablettene med utvidet frigivelse (XR) administrert samtidig med kanagliflozin hos friske og fastende deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
- Før randomisering må en kvinne enten ikke være i fertil alder eller i fertil alder og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn [<]1 prosent [%] per år når den brukes konsekvent og korrekt) gjennom hele perioden. studere
- Alle kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kg]/høyde^2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
- Blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg), inklusive, systolisk og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening eller dag -1 i hver behandlingsperiode
- Normal nyrefunksjon dokumentert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) større enn eller lik (>=90) milliliter per minutt (mL/min)/1,73m^2 ved å bruke MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease Study) som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse vurdert av etterforskeren ved screening eller dag -1 i den første behandlingsperioden
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (kun screening) som vurdert av utrederen ved screening eller på dag -1 av den første behandlingsperioden, som etterforskeren anser som passende
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol, hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
- Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BACD
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1, deretter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2, deretter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 XR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under mat (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta kanagliflozin 50 mg oral tablett) under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta 2 metformin XR-tabletter av hver 500 mg oralt under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBDA
Deltakerne vil motta behandling C dag 1 i behandlingsperiode 1, deretter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2, deretter behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på Det vil opprettholdes 7 dager mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 XR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under mat (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta kanagliflozin 50 mg oral tablett) under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta 2 metformin XR-tabletter av hver 500 mg oralt under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens DCAB
Deltakerne vil motta behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 1, deretter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2, deretter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 XR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under mat (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta kanagliflozin 50 mg oral tablett) under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta 2 metformin XR-tabletter av hver 500 mg oralt under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ADBC
Deltakerne vil motta behandling A (1 canagliflozin tablett 50 milligram (mg) sammen med to Extended Release (XR) tabletter med metformin på hver 500 mg oralt under mating) på dag 1 av behandlingsperiode 1, deretter behandling D på (1 XR fast dosekombinasjon [FDC] tablett som inneholder kanagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 2, deretter behandling B (1 XR FDC-tablett som inneholder kanagliflozin 50 mg og 1 metformin 1000 mg oralt under mat) Dag 1 av behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling C (1 canagliflozin tablett 50 mg sammen med 2 metformin (XR) tabletter av hver 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil være opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 XR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 50 mg og metformin 1000 mg oralt under mat (Behandling B) eller fastende (Behandling D) tilstand i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta kanagliflozin 50 mg oral tablett) under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta 2 metformin XR-tabletter av hver 500 mg oralt under mat (del av behandling A) eller fastende (del av behandling C) i en gitt behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av metformin.
|
Fordose, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2
|
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (Clast).
|
Fordose, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid [AUC (0-uendelig)] for metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, er C(siste) den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose på dag 1; 24 timer etter dose på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag -1 til slutten av studiet (opptil 58 dager)
|
Dag -1 til slutten av studiet (opptil 58 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108199
- 28431754DIA1074 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .